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题目

进行食品安全性毒理学评价时需要考虑的因素有哪些?

进行食品安全性毒理学评价时需要考虑的因素有哪些?

题目解答

答案

①在分析试验组与对照组指标统汁学上差异的显著性时应考虑有无生物学意义。此外,如在受试物组发现某种肿瘤发生率增高,即使在统计学上与对照组比较差异无显著性,仍要给以关注。②对实验中某些指标的异常改变,在结果分析评价时要注意区分是生理学表现还是受试物的毒性作用。③应考虑给予受试物量过大时,可能影响营养素摄入量及其生物利用率,从而导致动物某些毒理学表现,而非受试物的毒性作用所致。④对由受试物引起的毒性效应进行分析评价时,要考虑在同一剂量水平下毒性效应随时间的变化情况。⑤除一般人群的摄入量外,还应考虑特殊和敏感人群,如孕妇、乳母或儿童。⑥应尽可能收集人群接触受试物后的反应资料,如职业性接触和意外事故接触等,在确保安全的条件下可以考虑遵照有关规定进行人体试食试验。(Z)动物毒性试验和体外试验得到阳性结果,而且结果的判定涉及受试物能否应用于食品时,需要考虑结果的重复性和剂量-反应关系。⑧安全系数通常为100倍,但可根据有关影响因素综合考虑增大或减小安全系数。⑨代谢试验的资料原则上应尽量使用与人具有相同代谢途径和模式的动物种系来进行试验。⑩综合评价时必须综合考虑受试物的理化性质、毒性大小、代谢特点、蓄积性、接触的人群范围、食品中的使用量与使用范围、人的可能摄入量等因素,在受试物可能对人体健康造成的危害以及其可能的有益作用之间进行权衡。回答本题的基本思路是从保证人体安全出发,全面考虑能够对食品安全性评价结果产生影响的因素。要充分考虑实验指标的生物学意义,甄别毒性作用的真伪,及时间对毒性效应的影响。此外,还要慎重考虑人的可能摄入量,和可能获得的人体食用资料。在使用动物实验的数据时,应充分考虑实验动物的种属和代谢途径与人的相似程度,使用适当的安全系数,结合重现性良好的体外实验资料,并考虑其他有关因素,做出对受试物的综合评价。

解析

步骤 1:统计学差异与生物学意义
在分析试验组与对照组指标统计学上差异的显著性时,应考虑有无生物学意义。即使在统计学上差异无显著性,如果在受试物组发现某种肿瘤发生率增高,仍要给以关注。

步骤 2:区分生理学表现与毒性作用
对实验中某些指标的异常改变,在结果分析评价时要注意区分是生理学表现还是受试物的毒性作用。

步骤 3:考虑受试物量对营养素的影响
应考虑给予受试物量过大时,可能影响营养素摄入量及其生物利用率,从而导致动物某些毒理学表现,而非受试物的毒性作用所致。

步骤 4:分析毒性效应随时间的变化
对由受试物引起的毒性效应进行分析评价时,要考虑在同一剂量水平下毒性效应随时间的变化情况。

步骤 5:考虑特殊和敏感人群
除一般人群的摄入量外,还应考虑特殊和敏感人群,如孕妇、乳母或儿童。

步骤 6:收集人群接触受试物后的反应资料
应尽可能收集人群接触受试物后的反应资料,如职业性接触和意外事故接触等,在确保安全的条件下可以考虑遵照有关规定进行人体试食试验。

步骤 7:考虑结果的重复性和剂量-反应关系
动物毒性试验和体外试验得到阳性结果,而且结果的判定涉及受试物能否应用于食品时,需要考虑结果的重复性和剂量-反应关系。

步骤 8:安全系数的确定
安全系数通常为100倍,但可根据有关影响因素综合考虑增大或减小安全系数。

步骤 9:代谢试验的资料
代谢试验的资料原则上应尽量使用与人具有相同代谢途径和模式的动物种系来进行试验。

步骤 10:综合评价
综合评价时必须综合考虑受试物的理化性质、毒性大小、代谢特点、蓄积性、接触的人群范围、食品中的使用量与使用范围、人的可能摄入量等因素,在受试物可能对人体健康造成的危害以及其可能的有益作用之间进行权衡。

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