关于非劣效设计的研究假设,正确的是()A. 零假设是:新疗法与对照相比,效果是没有差异的B. 备择假设是:新疗法与对照疗法相比,疗效有差异(更好)C. 零假设是:新疗法与对照疗法相比,疗效没有差异D. 备择假设是:新疗法与对照疗法相比,疗效没有差异或更好

非劣效设计的核心在于验证新疗法的疗效不劣于对照疗法，允许新疗法效果与对照相当或更好。与传统优效性试验不同，其零假设设定为新疗法效果显著劣于对照（超过预先规定的边界），而备择假设则为新疗法不劣于对照。正确选项需体现这一逻辑。

选项分析

选项A

零假设描述为“新疗法与对照无差异”，混淆了非劣效设计与优效性设计。非劣效设计的零假设应为“新疗法显著劣于对照”，而非简单无差异，故错误。

选项B

备择假设仅强调“新疗法更好”，属于优效性设计的假设，未涵盖“不劣于”的核心，故错误。

选项C

零假设仍为“无差异”，未体现非劣效设计中“新疗法劣于对照”的关键边界，故错误。

选项D

备择假设明确“疗效没有差异或更好”，符合非劣效设计允许新疗法等于或优于对照的逻辑，正确。