()，在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。A. 监查B. 质量保证C. 稽查D. 质量控制

病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。A. 不良事件B. 严重不良事件C. 试验用药品D. 药品不良反应

引起猝死最常见的心律失常是（1分）A. 心房颤动B. 心房扑动C. 心室颤动D. 阵发性室上性心动过速E. 频发性室性期前收缩

指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的 文件。通常还应当包括临床试验的背景和理论基础。A. 知情同意B. 病例报告表C. 研究者手册D. 试验方案

（）受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件,可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常,但不一定与试验用药品有因果关系。A. 不良事件B. 严重不良事件C. 药品不良反应D. 可疑非预期严重不良反应

研究者在临床试验过程中应当遵守实验方案,凡涉及医学判断或临床决策应当由()作出A. 研究护士/研究助理B. 机构主任C. 研究医生D. 监查员)E. 伦理委员会

关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？（）A. 须写明试验目的B. 须使用受试者能理解的语言C. 不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别D. 须写明可能的风险和受益

受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后,确认同意自愿参加临床 试验的过程.A. 知情同意B. 知情同意书C. 病例报告表D. 研究者手册

监查员根据申办者的标准操作规程规定，在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后，向申办者提交的书面报告。（）A. 监查报告B. 监查计划C. 稽查计划D. 稽查报告

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