题目
关于洁净区,描述正确的是A. 维修间应当尽可能远离生产区B. 产尘操作间应当保持相对的正压或采取专门的措施,防止粉尘扩散C. 洁净区不得有裂缝D. 洁净区不得有易脱落纤维用品E. 原辅料的称量应当在专门设计的称量室内进行
关于洁净区,描述正确的是
A. 维修间应当尽可能远离生产区
B. 产尘操作间应当保持相对的正压或采取专门的措施,防止粉尘扩散
C. 洁净区不得有裂缝
D. 洁净区不得有易脱落纤维用品
E. 原辅料的称量应当在专门设计的称量室内进行
题目解答
答案
ACDE
A. 维修间应当尽可能远离生产区
C. 洁净区不得有裂缝
D. 洁净区不得有易脱落纤维用品
E. 原辅料的称量应当在专门设计的称量室内进行
A. 维修间应当尽可能远离生产区
C. 洁净区不得有裂缝
D. 洁净区不得有易脱落纤维用品
E. 原辅料的称量应当在专门设计的称量室内进行
解析
本题考查洁净区的管理要求,需结合GMP(药品生产质量管理规范)相关知识。解题关键在于掌握洁净区的设计原则和污染控制措施,重点分析各选项是否符合规范要求。需注意:
- 产尘操作间的压差设置(负压而非正压);
- 洁净区结构与物品的特殊要求(无裂缝、无易脱落纤维);
- 功能间布局合理性(维修间远离生产区、称量室专门设计)。
选项A:维修间应当尽可能远离生产区
正确。维修间属于辅助区域,远离生产区可减少对洁净区的干扰,降低污染风险。
选项B:产尘操作间应当保持相对的正压或采取专门的措施,防止粉尘扩散
错误。产尘操作间应保持相对负压,通过排风系统防止粉尘外泄。正压会增加粉尘扩散风险。
选项C:洁净区不得有裂缝
正确。洁净区墙壁、地面等需光滑无缝隙,避免积尘和微生物滋生。
选项D:洁净区不得有易脱落纤维用品
正确。易脱落纤维的物品会释放微粒,影响洁净度,需严格禁止。
选项E:原辅料的称量应当在专门设计的称量室内进行
正确。称量过程可能产生粉尘,需在专门设计的房间内进行,确保环境可控。