题目
关于药用辅料的一般质量要求错误的是A. 药用辅料必须符合化工生产要求B. 药用辅料应通过安全性评估,对人体无毒害作用C. 化学性质稳定不与主药及其他辅料发生作用D. 药用辅料的残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求E. 药用辅料的安全性以及影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质应符合要求
关于药用辅料的一般质量要求错误的是
A. 药用辅料必须符合化工生产要求
B. 药用辅料应通过安全性评估,对人体无毒害作用
C. 化学性质稳定不与主药及其他辅料发生作用
D. 药用辅料的残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求
E. 药用辅料的安全性以及影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质应符合要求
题目解答
答案
A. 药用辅料必须符合化工生产要求
解析
本题考查药用辅料的一般质量要求,需明确药用辅料的定义及基本要求。关键点在于区分药用辅料与其他工业材料的区别,药用辅料必须满足安全性、稳定性、符合药用标准等要求。错误选项往往混淆药用与工业标准,或忽略关键性质。
选项分析
A. 药用辅料必须符合化工生产要求
错误。药用辅料需符合药用标准(如药典要求),而非仅满足化工生产标准。化工产品可能含有杂质或不纯物质,不符合药品安全性和有效性的要求。
B. 药用辅料应通过安全性评估
正确。药用辅料需经过严格的安全性评估,确保对人体无毒害作用。
C. 化学性质稳定不与主药及其他辅料发生作用
正确。辅料需化学稳定,避免与主药或其他成分发生不良反应。
D. 残留溶剂、微生物限度或无菌符合要求
正确。药用辅料的残留溶剂、微生物限度或无菌要求需符合药典规定。
E. 安全性及对制剂的影响符合要求
正确。药用辅料的安全性及对制剂生产、质量、安全性和有效性的性质均需达标。