题目
A级洁净区通常用于以下哪种操作?A. 物料准备B. 灌装区C. 设备清洁D. 轭盖操作
A级洁净区通常用于以下哪种操作? A. 物料准备 B. 灌装区 C. 设备清洁 D. 轭盖操作
题目解答
答案
B
解析
洁净区等级是药品生产质量管理中的重要概念,不同级别的洁净区对应不同的洁净度要求。A级洁净区属于最高级别,通常用于高风险操作,特别是需要严格无菌保证的步骤。本题的关键在于理解各选项操作的无菌要求与洁净区级别的对应关系。
选项分析
- A. 物料准备:一般在较低级别洁净区(如C级或D级)进行,对无菌要求相对较低。
- B. 灌装区:无菌药品的填充是关键步骤,直接关系到产品无菌性,需A级洁净区(层流保护)。
- C. 设备清洁:虽需洁净环境,但通常不属于最高风险操作。
- D. 轧盖操作:虽重要,但一般在灌装后进行,对无菌要求略低于灌装区。
结论:灌装区因无菌要求最高,必须设在A级洁净区。