某药厂采用湿法制粒,在混合工序可以选用哪些混合机?
某药厂采用湿法制粒,在混合工序可以选用哪些混合机?
题目解答
答案
在湿法制粒的混合工序中,药厂可选用的混合机需具备适应湿性物料、密封性好、易清洗等特点,同时需兼顾混合均匀度和生产效率。以下是几种常见的适用混合机类型及其特点:
一、
高速搅拌制粒机(又称三相制粒机)是湿法制粒的核心设备之一,集混合与制粒于一体,特别适用于需快速混合并添加黏合剂的工艺。其工作原理是通过高速旋转的搅拌桨将干粉混合均匀后,加入黏合剂形成软材,再由切割刀将软材切割成颗粒。该设备混合效率高(比传统工艺提高4-5倍),颗粒均匀性好,且全封闭操作可减少粉尘污染,符合GMP规范。
适用场景:需快速混合并直接制粒的湿法制粒流程,如片剂、胶囊剂生产。
二、
三维运动混合机通过混合筒的多向复合运动(轴向、径向、环向)实现物料的高效混合,尤其适合湿性物料或含液体的混合。其混合均匀度可达99.9%以上,且无死角设计便于清洗,避免交叉污染。此外,该设备装料率高(可达90%),混合时间短,适用于对均匀度要求严格的湿法制粒前混合工序。
适用场景:需高均匀度混合的湿性物料(如含黏合剂的软材)或多种组分混合。
三、
双螺旋锥形混合机通过双螺旋杆的自转和公转,使物料在锥形容器内形成循环流动,混合速度快且均匀度高。其结构设计适合处理湿性物料或含少量液体的混合,且装料率较高(60%-70%),动力消耗低。此外,该设备易清洗、无死角,符合GMP对卫生的要求。
适用场景:湿法制粒前的预混合,尤其是密度差异大或需少量液体添加的物料。
四、
槽型混合机(搅拌槽式混合机)通过螺旋搅拌桨在固定容器内对物料进行剪切混合,适用于湿性物料或需添加液体的混合工序。其结构简单、成本低,但混合时间较长,且搅拌轴密封性需严格控制以避免粉尘外溢。槽型混合机常用于制粒前的捏合或软材制备,与后续制粒设备(如摇摆制粒机)配合使用。
适用场景:小批量生产或对混合时间要求不高的湿性物料混合。
五、
锥形垂直螺旋混合机通过螺旋推进器的自转和公转,实现物料的垂直循环混合,适合湿性物料或含液体的混合。其混合速度快、动力消耗低,且装料率较高,但需注意螺旋叶片的耐磨性和清洗便捷性。该设备在处理黏性物料时表现较好,但对高湿度物料可能需额外防潮设计。
适用场景:需快速混合且物料黏性较高的湿法制粒前工序。
选择建议
- 混合均匀度要求:若需高均匀度(如活性成分比例差异大),优先选择三维运动混合机或双螺旋锥形混合机。
- 物料特性:湿性物料或含液体时,需关注设备密封性、易清洗性及防粘附设计,高速搅拌制粒机和三维运动混合机更优。
- 生产规模:大规模生产可选用高速搅拌制粒机或三维运动混合机,小批量或实验室场景可考虑槽型混合机或双螺旋锥形混合机。
- GMP合规性:优先选择全封闭、易清洗、材质符合药用标准(如304不锈钢)的设备,避免交叉污染。
具体选型需结合物料特性、生产规模及工艺需求综合评估,必要时可进行小试验证。
解析
本题考查湿法制粒工艺中混合工序所用混合机的选择依据。核心思路是根据湿性物料的特性(如含液体、易黏附等),结合混合机的性能特点(如密封性、混合均匀度、清洗便捷性等)进行匹配。需重点关注设备的适应湿性物料能力、密封性、混合效率及GMP合规性。
高速搅拌制粒机
工作原理
通过高速旋转的搅拌桨混合干粉,加入黏合剂后切割成颗粒,集混合与制粒于一体。
适用场景
需快速制粒的工艺(如片剂生产),混合效率高且符合GMP要求。
三维运动混合机
工作原理
混合筒多向运动实现高效混合,均匀度达99.9%,无死角设计易清洗。
适用场景
湿性物料或含液体的混合,对均匀度要求高的工序。
双螺旋锥形混合机
工作原理
双螺旋杆循环流动混合,装料率60%-70%,动力消耗低。
适用场景
湿性物料预混合,尤其密度差异大或少量液体添加的物料。
槽型混合机
工作原理
螺旋搅拌桨剪切混合,结构简单、成本低,但混合时间较长。
适用场景
小批量生产或制粒前的软材制备,常与后续制粒设备配合。
锥形垂直螺旋混合机
工作原理
螺旋推进器垂直循环混合,混合速度快,适合黏性物料。
适用场景
黏性较高的湿性物料混合,需注意防潮设计。