题目
不能现场提供运输过程温度记录的(无法打印或导出)允许供应商返回后通过监测系统导出温度记录并加盖质量管理专用章后,收货员核实温度的启运和到达时间以及温度记录的真实性后方可入库。A. 正确B. 错误
不能现场提供运输过程温度记录的(无法打印或导出)允许供应商返回后通过监测系统导出温度记录并加盖质量管理专用章后,收货员核实温度的启运和到达时间以及温度记录的真实性后方可入库。
A. 正确
B. 错误
题目解答
答案
A. 正确
解析
本题考查对药品运输温度记录管理规范的理解。关键点在于:当供应商无法现场提供运输温度记录时,是否可以通过后续补救措施(如监测系统导出并加盖公章)完成温度记录的验证。需结合《药品经营质量管理规范》(GSP)中关于温度记录完整性、真实性和可追溯性的要求进行判断。
核心法规依据
根据GSP规定,药品运输过程中必须实时监测、记录温度数据,且记录应真实、完整、可追溯。若现场无法提供纸质记录,企业可采用电子记录作为补充,但需确保数据可导出、可验证。
题目场景分析
题目中描述的“通过监测系统导出温度记录并加盖质量管理专用章”属于合规的补救措施,符合以下条件:
- 记录完整性:导出的温度记录包含启运和到达时间等关键信息;
- 记录真实性:加盖质量管理专用章表明数据来源可靠;
- 验证流程:收货员需核实温度记录的真实性,确保数据未被篡改。
结论
题目中的操作符合GSP要求,因此选项A正确。