题目
除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后()年A. 三年B. 五年C. 一年D. 半年E. 两年
除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后()年
A. 三年
B. 五年
C. 一年
D. 半年
E. 两年
题目解答
答案
E. 两年
解析
本题考查的是《药品生产质量管理规范》(GMP)中关于原辅料及直接接触药品的包装材料留样保存期限的规定。关键点在于:
- 稳定性较差的原辅料除外,题目中明确排除了这一情况;
- 常规情况下,留样保存期限需满足质量追溯需求;
- 需准确区分不同物料的保存要求,避免混淆。
根据《药品生产质量管理规范》附录一第十二章规定:
- 用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料,其留样应至少保存至产品放行后二年(选项E)。
- 稳定性较差的原辅料因自身特性限制,保存期限另有特殊要求,但题目已明确排除此类情况。
关键结论:常规情况下,留样保存期限为产品放行后二年,因此正确答案为E。