题目
洁净区内的温湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时一般应控制在温度18~26C,相对湿度应保持在45-65%。我公司规定______右对温湿度做一次记录,出现偏差及时通知管理人员进行处理。16•洁净区内的水池、地漏不得对药品产生污染，地漏下应有液封装[1][1]置，应耐腐蚀。企业地漏常见的缺陷为：水槽及盖杯过小；水封过浅甚至无法形成水封；下水管过细，排污水时溢至周围地面；设计加工为固定式，难以对地漏清洁、消毒等。17•设备的设计、选型、安装应符合生产要求，应易于清洗、消毒或灭菌，还应便于生产操作和维修、保养，又能够防止差错和减少污染。设备的材质内表面不应脱屑、生锈、发霉、_长虫，不得吸附和污染药品。18.与设备连接的主要固定管道应标明管内物料______。19.（1）纯化水储罐和输送管道所用的材料应无毒______管道的设计和安装应避免死角、盲管，应规定储罐和管道的清______的通气口应安装______水位显示方式应能防止污染。纯化水管路分配系统的要求①采用316L不锈钢管材内壁电抛光并作钝化处理。②管道采用热熔式氩______。③阀门采用______阀④管道 有一定的倾斜度，便于排除存水⑤各使点处的“盲管”段的长度一般不得长于六倍管径_（2） 纯化水系统杀菌用紫外灯波长为254nm它的使用周期一般不短于7000小时。我公司规定紫外灭菌灯使用5000小时后进行更换，要求对紫外灭菌灯的启用______记录，以便使用累计时间达到5000小时时进行更换。（3） 公司规定由质量部负责对纯化水进行检测， 检测周期为______，______各用水点每______项目按《中国药典》2005版二部进 行检测。（4） 公司规定纯化水管路的清洗周期为：______；消毒周期为:________20.生产和检验用的仪器、仪表等应用明显的合格______期校21.生产设备应有明显的状______司内设备的状态标志为设备运______态标______设备正在运行过程中应有设备运______当设备停止时应有设______态______容器具的标志牌应为清______料________设备运行状态标志牌内容包括运______机______、______、________清洁状态标志牌内容包括清______洁________物料卡的内容包括物______格、批号、数量、操作日期22•生产检验设备应有使用、维护、保养记录，并由专人管理，应建立设备台_________设备进行______。23•物料应从______供应商处购进并相对______变更供应商需要由物料部提出申请，填写______料供应商由物料______部______共同审核、确认，物料部考察内容包括：采购物料的名称、规格，物料的质量标進，供应商的基本概况（工艺商的工艺及设施。生产能力[2][2]、仓储条件等），生产许可证或经营许可制及营业执照（关键的药用物料需要提供生产文号及GMP证书），______物料的价格。年产量等，供应商的质量、环境、职业健康安全[3][3]体系证书等；质量部审核内容为：对物料部的考察材料进行质量体系[4][4]评估，重点评估物料生产过程及_______物料生产的关键工序[5][5]、内包装材料、储存条件等是否符合要求，必要时对供应商进行现场考察。生产部考察内容：供应商提供符合我公司要求的物料，生产部组织相关车间试用3批，考察试生产[6][6]的成品是否符合标准。对已批准的供应商建立供______应商档案一般包括______________。每种物料以确定______定点供应商为宜，供应商一般为生产______（如供应商为经营企业需要提供相应的生产企业的信息）。对供应商的评价每年要进行一次。24•物料应按品种、______号分别存放，公司要求采购员在采购合同中要求供应商按批发货，仓库保管员接受时按批存放，同时按批号填写“请______，QC人员______样，发放物料时，仓库人员应按批发放，车间人员按批投料使用。25.待验、合格、不合格物料应严格管理。不合格物料专区存放，应有易于识别的________公司实行色标管理，绿色代表合格，黄色代表待验，红色代表不合格。应保证每个包装单 元有明显的物料标识，即______表明物料的______内容。26.物料应按规定的使用期限贮存，贮存期内如有特殊情况或接近效期应及时复验。物料只有______质量管理[7][7]部门放行后方可使用，物料使用遵循先进先________27•清洁规程内容包括清______序、间隔______的清洁剂______,清洁工具________洁方法和存放地点。28•______人保管、领用，印有与标签内容物相同的药品包装物[8][8]，应按标签管理。29•标签、说明书应______柜上锁，批包装记录中应规定标签数额平衡计算方法，标_______剩______与领用______批包装记录中应附一张已打印批________30•进入洁净区的人员数量必须严______人员进入洁净区必须由牛产部______观______，并由相应的车间做好《______。31.进入洁净区的人员不能化妆和佩______生产人员每年至少体检一次，皮肤病、传—染病患者和体表有伤口者不能从事直接接触药品的生产。32•企业应有______行药品生产验证，应根据验证对象建立验证小组，提出验证项目，制定______并组织实施。验证总计划应包括生产工______法________间控制、测试程序以及计算机系统的验证33.药品生产验证内容应包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工______、设备清洗主要原辅料变更等。34.验证工作完成后，应写出验______验证负责人审核、批准。35.产尘工序应有捕尘处理设施，其操作室应保持相对负压，其空气净化系统的回风的过滤系统应有效，直排风应有粉______，并有防止空气________36.设备验证应包括设备的设________________37.企业应有生活管理、质量管理的各项制度和记录。38.产品的生产管理文件包括工艺规程、岗位______操作规程、批生产记录等，其内 容符合规定。39.药品生产企业应有物料、中间产品和成品的质________40.产品的质量管理文件包括药品的申请和审批文件；物料、中间产品和成品的质量标准B.更改生产批[9][9]号的C.变质的D.国家禁止使用的E.以非药品冒充药品的14.全国人大常委会修订并通过的《中人民共和国药品管理法》规定，下列哪些情况必须 符合药用要求（ABDE）A.直接接触药品的包装材料B.直接接触药品的包装容器C.药品的外包装材料、容器D.生产药品所需的原料E.生产药品所需的辅料15.下列情形按假药论处的是（E）A.未标明有效期的B.内包材未经审批的C.擅自添加辅料的D.更改生产批号的E.变质的
洁净区内的温湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时一般应控制在温度18~26C,相对湿度应保持在45-65%。我公司规定______右对温湿度做一次记录,出现偏差及时通知管理人员进行处理。16•洁净区内的水池、地漏不得对药品产生污染，地漏下应有液封装[1][1]置，应耐腐蚀。企业地漏常见的缺陷为：水槽及盖杯过小；水封过浅甚至无法形成水封；下水管过细，排污水时溢至周围地面；设计加工为固定式，难以对地漏清洁、消毒等。17•设备的设计、选型、安装应符合生产要求，应易于清洗、消毒或灭菌，还应便于生产操作和维修、保养，又能够防止差错和减少污染。设备的材质内表面不应脱屑、生锈、发霉、_长虫，不得吸附和污染药品。18.与设备连接的主要固定管道应标明管内物料______。19.（1）纯化水储罐和输送管道所用的材料应无毒______管道的设计和安装应避免死角、盲管，应规定储罐和管道的清______的通气口应安装______水位显示方式应能防止污染。纯化水管路分配系统的要求①采用316L不锈钢管材内壁电抛光并作钝化处理。②管道采用热熔式氩______。③阀门采用______阀④管道 有一定的倾斜度，便于排除存水⑤各使点处的“盲管”段的长度一般不得长于六倍管径_（2） 纯化水系统杀菌用紫外灯波长为254nm它的使用周期一般不短于7000小时。我公司规定紫外灭菌灯使用5000小时后进行更换，要求对紫外灭菌灯的启用______记录，以便使用累计时间达到5000小时时进行更换。（3） 公司规定由质量部负责对纯化水进行检测， 检测周期为______，______各用水点每______项目按《中国药典》2005版二部进 行检测。（4） 公司规定纯化水管路的清洗周期为：______；消毒周期为:________20.生产和检验用的仪器、仪表等应用明显的合格______期校21.生产设备应有明显的状______司内设备的状态标志为设备运______态标______设备正在运行过程中应有设备运______当设备停止时应有设______态______容器具的标志牌应为清______料________设备运行状态标志牌内容包括运______机______、______、________清洁状态标志牌内容包括清______洁________物料卡的内容包括物______格、批号、数量、操作日期22•生产检验设备应有使用、维护、保养记录，并由专人管理，应建立设备台_________设备进行______。23•物料应从______供应商处购进并相对______变更供应商需要由物料部提出申请，填写______料供应商由物料______部______共同审核、确认，物料部考察内容包括：采购物料的名称、规格，物料的质量标進，供应商的基本概况（工艺商的工艺及设施。生产能力[2][2]、仓储条件等），生产许可证或经营许可制及营业执照（关键的药用物料需要提供生产文号及GMP证书），______物料的价格。年产量等，供应商的质量、环境、职业健康安全[3][3]体系证书等；质量部审核内容为：对物料部的考察材料进行质量体系[4][4]评估，重点评估物料生产过程及_______物料生产的关键工序[5][5]、内包装材料、储存条件等是否符合要求，必要时对供应商进行现场考察。生产部考察内容：供应商提供符合我公司要求的物料，生产部组织相关车间试用3批，考察试生产[6][6]的成品是否符合标准。对已批准的供应商建立供______应商档案一般包括______________。每种物料以确定______定点供应商为宜，供应商一般为生产______（如供应商为经营企业需要提供相应的生产企业的信息）。对供应商的评价每年要进行一次。24•物料应按品种、______号分别存放，公司要求采购员在采购合同中要求供应商按批发货，仓库保管员接受时按批存放，同时按批号填写“请______，QC人员______样，发放物料时，仓库人员应按批发放，车间人员按批投料使用。25.待验、合格、不合格物料应严格管理。不合格物料专区存放，应有易于识别的________公司实行色标管理，绿色代表合格，黄色代表待验，红色代表不合格。应保证每个包装单 元有明显的物料标识，即______表明物料的______内容。26.物料应按规定的使用期限贮存，贮存期内如有特殊情况或接近效期应及时复验。物料只有______质量管理[7][7]部门放行后方可使用，物料使用遵循先进先________27•清洁规程内容包括清______序、间隔______的清洁剂______,清洁工具________洁方法和存放地点。28•______人保管、领用，印有与标签内容物相同的药品包装物[8][8]，应按标签管理。29•标签、说明书应______柜上锁，批包装记录中应规定标签数额平衡计算方法，标_______剩______与领用______批包装记录中应附一张已打印批________30•进入洁净区的人员数量必须严______人员进入洁净区必须由牛产部______观______，并由相应的车间做好《______。31.进入洁净区的人员不能化妆和佩______生产人员每年至少体检一次，皮肤病、传—染病患者和体表有伤口者不能从事直接接触药品的生产。32•企业应有______行药品生产验证，应根据验证对象建立验证小组，提出验证项目，制定______并组织实施。验证总计划应包括生产工______法________间控制、测试程序以及计算机系统的验证33.药品生产验证内容应包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工______、设备清洗主要原辅料变更等。34.验证工作完成后，应写出验______验证负责人审核、批准。35.产尘工序应有捕尘处理设施，其操作室应保持相对负压，其空气净化系统的回风的过滤系统应有效，直排风应有粉______，并有防止空气________36.设备验证应包括设备的设________________37.企业应有生活管理、质量管理的各项制度和记录。38.产品的生产管理文件包括工艺规程、岗位______操作规程、批生产记录等，其内 容符合规定。39.药品生产企业应有物料、中间产品和成品的质________40.产品的质量管理文件包括药品的申请和审批文件；物料、中间产品和成品的质量标准B.更改生产批[9][9]号的C.变质的D.国家禁止使用的E.以非药品冒充药品的14.全国人大常委会修订并通过的《中人民共和国药品管理法》规定，下列哪些情况必须 符合药用要求（ABDE）A.直接接触药品的包装材料B.直接接触药品的包装容器C.药品的外包装材料、容器D.生产药品所需的原料E.生产药品所需的辅料15.下列情形按假药论处的是（E）A.未标明有效期的B.内包材未经审批的C.擅自添加辅料的D.更改生产批号的E.变质的
题目解答
答案
每两小时左 名称、流向 、耐腐蚀, 洗灭菌周期。储罐 0.2 ym疏水性过滤器， 弧焊焊接 不锈钢聚四氟乙烯隔膜 时间和运行时间[10][10]进行 总回水点， 总出水点（或储罐） 每周取样检测一次， 月轮流取样检测，检测 一个月 一个月 标志，应定 态标志。公 行标志牌。生产状 志牌和清洁状态标志牌。当 行状态标志牌（运行）和生产 状态标志牌， 备运行状态标志牌（停止或完好）和清洁状 标志牌。 洁状态标志牌或物 卡。 行、待 、检修 备用 清洁 洁人、清 日期、清洁有效期至 料名称、规帐、档案并对 编号管理等企业批准的 固定， 供应商变更评价表。物 部、质量部和生产 三个部门 供应商的质量保证体系，该 量保证能力，应商档案，供 供应商营业执照、供应商生产 许可证、产品批准文号、产品质量标准、产品质量[11][11]等体系证件的复印件1-3家为 企业为主 规格和批 验单” 按批号取 明显批号。 物料卡, 名称、批号、数量等 检验合格经 出的原则。 洁方法、程 时间，使用 或消毒剂 的清 药品标签、使用说明书由专专人专库或专 签使用数、残损数及 余数之和应 数相符。 签样本。 格控制，外来 批准的《参 通知单》 人员进出洁净区记录》 戴饰物。药品 验证总计划，进 验证方案， 艺、清洁程序、分方 、中 艺及其变更 证报告，由 尘收集装置 倒流的措施。计确认、安装确认、运行确认、性能确认。 操作法或标准 量标准及检验操作规程。