确认内容和方式可根据过程对最终产品的影响来确定,可以是以下一种或几种:1)对识别过程有影响的因素,制定与过程相关因素的评审条件和批准准则;2)对设备能力、对人员资格是否符合过程要求进行鉴定3)使用特定的方法和程序4)确认活动中必要的记录要求5)定期的或特殊情况(如过程的有关因素发生变化、设备维修后)时进行再确认。5组织在策划的阶段就应考虑并识别到这些过程(见标准7.1)d.标识的三种形式和作用及其区别三种形式:产品的识别、监视和测量状态的识别、产品的追溯性标识。作用:产品的识别——能区别产哦不同特征,如类型、材质、尺寸、形状、生产厂家以及产品技术状态等。监视和测量状态的识别——防止不同状态的混淆,尤其要防止未经检验或不符合要求的产品被错误地放行或使用。产品的追溯性标识——追溯原材料和部件的来源、加工过程的历史、产品交付后的分布和场所。区别:1作用不同。产品标识和唯一性表示为了防止不同特性的产品混淆或实现可追溯性[1];状态标识是为了防止不同监视和测量状态的产品混淆。2必要性不同。产品标识不是必须的,是在可能发生混淆和有可追溯要求的情况下采用;状态标识则是必须的,只要有监视和测量活动,就必须有状态标识。3可变性不同。产品标识不发生改变,有可追溯性要求时要有唯一性标识:状态标识随产品监视和测量状态的改变而改变。e.顾客财产的类型(包括知识产权[2]和个人信息)及控制要求属于组织的顾客所有的材料部件、图纸、设备等,顾客的知识产权和个人信息也属于顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其实也或构成产品一部分的顾客财产。1组织应爱护在组织内使用或存放的顾客财产。2要充分识别在组织的生产和服务过程中是涉及到的顾客财产3组织对顾客提供的所有财产应有一套管理控制[3]的程序。4当发生顾客财产丢失、损坏或不适用时,应及时向顾客报告,并做好记录。f.产品防护涉及的对象、内容、要求与方式产品防护的对象包括最终产品、中间产品、产品的组成部分。产品防护的范围是在组织内部产品实现过程到交付到顾客的预定地点期间的所有过程。所提供的产品或服务的质量不得受到任何行为的影响,防止产品遭到损坏适用时,这种防护应包括标识、搬运、包装、储存和保护。防护也是适用于产品的组成部分。(防护时间从原材料采购开始)7.6 监视和测量设备[4]的控制A. 监视和测量活动的区别,监视和测量的范围,校准和检定(验证)的关系 B. 监视:调查、监督,经常评审,按一定的时间间隔测量试验,特别是为了调节或控制的目的。监视设备如:烟雾传感器、电子眼、电焊机上的电流表、电压表 C. 测量:确定或决定空间的大小或(某事)的质量,运用某些已知尺寸或能力的物体或通过与固定单位比较来确定或决定大小或质量。测量设备:是指为实现测量过程[5]所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备或它们的组合。在测量过程中,测量设备用来确定量值。 D. 检定:国家法制计量部门(或其他法定授权的组织)为确定或者证实测量器具完全满足检定规程的要求而做的要求而做的全部工作。检定是一种自上而下的法定行为,是一种保持量值准确的量值传递过程。 E. 校准:在规定条件下,为确定测量仪器或测量系统的示值或事物量具所体现的值与被测量相对应的已知值之间关系的一组操作。校准是一种自下而上的量值溯源过程,是一种非强制性的操作。 F. 监视是对生产和服务提供过程的工作状态进行监视 G. 测量是通过测量提供数据。 采用监视装置得出的可能是非量化的结论,而采用测量装置测出的是量化的结论。 校准是组织为确保量值准确的活动,可以由自己,也可以委托外部组织完成,是确定测量示值与被测量的已知值之间的技术操作;检定是法定行为,由计量部门或其授权组织依法规要求进行,是确定或证实测量设备完全满足检定规程要求的执法活动。 无论是校准还是检定,量值都应能溯源到国际或国家标准[6]进行。当不存在上述标准时,组织可以自行校准。如制定自校规程和校准标准,对自我实施的标准过程要保留相关记录。 对测量设备的控制要求 当有必要确保结果有效的场合时,测量设备应: 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和(或)验证。当不存在上述标准时,应记录校准或检定的依据;(见4.2.4) 必要时进行调整或再调整; 能够识别,以确定其校准状态; 防止可能使测量结果失效的调整; 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效 发现设备不符合要求时,组织应采取的措施 当发现测量设备不符合要求,如失准或损坏时,应对该设备此前测量结果的有效性进行评价,并做出记录。同时应对该设备采取措施,如必要的校准、修理或报废等。对已确定测量结果有疑问的产品应对其可能的后果进行评审,并根据评审结果(是否影响产品的符合性[7])采取必要的措施,如追回重新测量,对已交付至顾客的产品发出通知并进一步处理等。 校准和验证(检定)结果的记录要求 校准和验证(检定)结果的记录要求应予保持 对用于监视和测量的计算机软件的确认要求 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时,应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行,并在必要时予以重新确认。 必要时:由于软件和硬件相配合使用,当硬件发生变化时;其他可能为导致监视和测量能力发生变化时