按结构与功能分：Ⅰ.疫苗类：________________①灭活疫苗②减毒活疫苗③亚单位疫苗④基因工程疫苗⑤遗传重组疫苗⑥合成肽疫苗________________①灭活菌苗②减毒活菌苗③亚单位苗④合成肽苗⑤基因工程菌苗⑥核酸菌苗________________________________Ⅱ、抗体类1)多克隆抗体2)单克隆抗体3)基因工程抗体4)抗体诊断试剂或抗体诊断试剂盒5)抗体治疗药Ⅲ、人血液代用品1)血浆2)血细胞3)血清白蛋白与γ—球蛋白4)修饰血红蛋白原料的选择原则：①有效成分含量高，新鲜②原料来源丰富，产地较近③原料中杂质含量少④原料成本低等。原料的预处理与保存：①动物原料：采集后要立即处理，去除结缔组织、脂肪组织等，并迅速冷冻贮存。②植物原料：要择时采集并就地去除不用的部分，保鲜处理；③微生物原料：要及时将菌细胞与培养液分开，进行保鲜处理。原料的保存方法：①冷冻法。该方法适用所有生物原料。常用-40℃速冻。②有机溶剂脱水法。常用的有机溶剂是丙酮。③防腐剂保鲜。常用乙醇、苯酚等。该法适用于液体原料，如发酵液、提取液等。物理破碎法的分类：温度差破碎法、压力差破碎法、超声波破碎法化学破碎方法：化学试剂可分为有机溶剂和表面活性剂两大类。十二烷基硫酸钠：SDS酶学破碎方法：分为：外加酶制剂和自溶法。选择分离纯化方法的依据：根据分离单元之间的衔接选择①先选用非特异、低分辨的操作单元，以尽快缩小样品体积，提高产物浓度，去除最主要的杂质；②随后采用高分辨率的操作单元（如离子交换色谱和亲和色谱）；③凝胶排阻色谱这类分离规模小、分离速度慢的操作单元放在最后。分泌型的表达产物体积较大、浓度较低，须纯化以前进行浓缩。浓缩包括：沉淀、超滤细胞周质表达蛋白大肠杆菌细胞经低浓度溶菌酶处理后，一般用渗透压裂解法获取。基因工程药物质量控制主要包括：产品的鉴别、纯度、活性、安全性、稳定性和一致性。生物制品的保存与运输:1、液态保存（1）低温保存（2）超低温保存：液氮超低温保藏（3）在稳定pH条件下保存（4）高浓度保存(5）加保护剂保存2、固态保存：一般蛋白质含水量超过10%时容易失活。含水量降到5%时，在室温或冰箱中保存均比较稳定，在干燥器中在4℃以下可保存相当长的时间。人源性生物制品的特点：1.效价高、疗效可靠2.安全性好、不易产生副反应3.稳定性好4.资源有限、研究意义重大白蛋白的作用：________________________白蛋白产生的渗透压大而粘度低，是最有效的血容扩张剂。________________________________白蛋白能结合阳离子，也能结合阴离子，故能输送性质不同的物质，如脂肪酸、激素、金属离子、酶和药物________________________结合有毒物质运送至解毒器官，然后排出体外；免疫球蛋白制剂的种类：1正常人免疫球蛋白（肌注免疫球蛋白2特异性球蛋白3静脉注射免疫球蛋白正常人免疫球蛋白：又称丙种球蛋白或多价免疫球蛋白，仅供肌肉注射用，又称肌注免疫球蛋白制剂。采用低温乙醇法从大量混合血浆中分离制得的免疫球蛋白浓缩剂。有________和________两种。病毒灭活方法：（1）加热法：巴氏消毒法（60℃/10h）即在60±0.5℃连续加热10-11小时。为防蛋白质变性，除菌过滤前加入低浓度辛酸钠或辛酸钠与N-乙酰色氨酸作为保护剂。（2）干热法(80℃/72h)（3）冻干品加热法：蛋白质冻干除去水分以后可以耐受60-80℃或更高温度。在80℃以上加热可以产生令人满意的病毒灭活效果。冻干品加热法的病毒灭活效果受产品的水分残留量、组成成分如蛋白质、糖、盐和氨基酸的含量以及冰冻与冻干时间的影响。病毒去除方法：1.沉淀2.层析3.纳米膜过滤（1）原理：1在介电常数大的溶液中，蛋白质的溶解度大，在介电常数小的溶液中蛋白质的溶解度就小。乙醇能显著地降低蛋白质水溶液的介电常数，从而使蛋白质从溶液中沉淀析出。2蛋白质分子量越大，越先析出；蛋白质分子量越小，越后析出乙醇为有机溶剂的优点：1.化学性质稳定，毒性低2.可与水任意混合，使用方便3.易得，易回收，污染小4.冰点低，在生产条件下不产生具有爆炸性危险的气体混合物5.抑制细菌生长，对病毒有较强的杀灭作用6.对蛋白活性影响小低温乙醇法中影响蛋白质沉淀反应的因素：1. pH2.乙醇浓度3.温度4.蛋白质浓度5.离子强度在五变系统中，对蛋白分离最重要的变化因素是pH和乙醇浓度。低温乙醇法优点：1、相对简单的操作，产量高，适宜工业化规模生产2、保持蛋白质的天然特性。3、抑菌作用。4、同时分离多种血浆成分，适于血浆综合利用。5、乙醇作为主要原材料，价格低廉，易于获得。天然尿激酶（UK）是由两条肽链通过二硫键连接而成。血纤维蛋白溶酶原是唯一的天然蛋白质底物，使纤溶酶原转为纤溶酶。尿激酶用于治疗各种新血栓形成或血栓梗塞疾病。动物来源药物的特点：1、原料来源丰富2、制品种类多3、要重视安全性动物来源药物的种类：1蛋白质与多肽类制品2酶与辅酶类制品3动物核酸类药物4动物糖类药物5动物脂类药物6动物细胞因子胰岛素结构：胰岛素由A、B两个肽链组成。人胰岛素A链有11种21个氨基酸，B链有15种30个氨基酸，共26种51个氨基酸组成。四个半胱氨酸中的巯基形成两个二硫键，使A、B两链连接起来。此外A链中A6(Cys)与A11(Cys)之间也存在一个二硫键胰岛素的功能：胰岛素是机体内唯一降低血糖的激素，也是唯一同时促进糖原、脂肪、蛋白质合成的激素。药理作用：治疗糖尿病、消耗性疾病。目前临床使用的胰岛素来源:1、动物胰岛素2、半合成人胰岛素3、重组人胰岛素人胰岛素的生产方法有四种大规模生产人胰岛素的方法：1、直接提取法生产人胰岛素2、化学合成法生产人胰岛素3、化学转型法生产人胰岛素4、重组DNA技术生产人胰岛素胰岛素制剂的非注射给药途径：1、肺部吸入给药途径2、口服给药途径3、黏膜给药途径4、经皮给药途径RNA分离的最关键因素是尽量减少RNA酶的污染RNA酶的特点及其存在形式：1、特点：是一类生物活性非常稳定的酶类；耐热、耐酸、耐碱；煮沸也不能完全失活；蛋白质变性剂可使之暂时失活，但变性剂去除后，又可恢复活性2、措施：严格控制外源性RNase的污染；最大限度的抑制内源性RNase的活力基因工程疫苗：主要包括基因工程亚单位疫苗、基因工程载体疫苗、核酸疫苗、基因缺失活疫苗、蛋白工程疫苗。常用的减毒方法有以下几种：1）体外减毒2）冷适应筛选：温病毒冷适应株常伴有毒力减弱和各种特征性标志。冷适应筛选稳定的减毒突变株是在传统疫苗设计中较早采用的方法，亚单位疫苗：提取或合成细菌、病毒外壳的特殊蛋白结构，即抗原决定簇制成的疫苗，这类疫苗不是完整的病毒，是病毒的一部分物质，故称亚单位疫苗。基因工程亚单位疫苗：将基因工程表达的蛋白抗原纯化后制成的疫苗。优点：1产量高2纯度高3安全性高4用于病原体难于培养或有潜在致癌性，或有免疫病理作用的疫苗研究。基因工程载体疫苗：利用微生物做载体，将保护性抗原基因重组到微生物体中，使用能表达保护性抗原基因的重组微生物制成的疫苗。基因缺失活疫苗：使用分子生物学技术去除与毒力有关的基因获得的缺失突变毒株制成的疫苗。蛋白工程疫苗：将抗原基因加以改造，使之发生点突变、插入、缺失、构型改变，甚至进行不同基因或部分结构域的人工组合，以期达到增强其产物的免疫原性，扩大反应谱，去除有害作用或副反应的一类疫苗。灭活疫苗、减毒活疫苗和亚单位疫苗三类疫苗的比较艾滋病有3种传播途径：1.血液传播2性传播3母婴传播HIV感染特点：①HIV直接感染破坏免疫细胞②HIV变异极快。疫苗分预防疫苗和治疗疫苗，预防疫苗的作用是防止感染病毒，针对的是未感染人群。而治疗疫苗的作用，则是诱导人体免疫系统发挥抵抗病毒对人体的损伤，或者增强免疫系统对病毒的抵抗能力，针对的是已经感染病毒的人群。