题目
[多选,X型题] 下列情形属于违法情形的有()A. 王某在国外购买两瓶降压药,准备回国自用,并如实向海关申报B. 甲公司在药品说明书适应症下擅自添加"治疗糖尿病"的表述C. 李某在城乡集贸市场出售自家种植的中药材D. 乙药店销售的川贝母未标明产地E. 丙医疗机构发布其自制制剂的广告
[多选,X型题] 下列情形属于违法情形的有()
A. 王某在国外购买两瓶降压药,准备回国自用,并如实向海关申报
B. 甲公司在药品说明书适应症下擅自添加"治疗糖尿病"的表述
C. 李某在城乡集贸市场出售自家种植的中药材
D. 乙药店销售的川贝母未标明产地
E. 丙医疗机构发布其自制制剂的广告
题目解答
答案
BDE
B. 甲公司在药品说明书适应症下擅自添加"治疗糖尿病"的表述
D. 乙药店销售的川贝母未标明产地
E. 丙医疗机构发布其自制制剂的广告
B. 甲公司在药品说明书适应症下擅自添加"治疗糖尿病"的表述
D. 乙药店销售的川贝母未标明产地
E. 丙医疗机构发布其自制制剂的广告
解析
本题考查对药品管理相关法律规定的理解,需结合《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法规进行判断。核心要点在于识别药品生产、经营、使用环节中的违法行为,重点关注以下方面:
- 药品说明书的合法性:说明书内容必须经审批,擅自添加适应症属于违法行为;
- 中药材标签要求:必须标注品名、产地等信息;
- 医疗机构制剂的使用限制:不得在市场上销售或发布广告;
- 个人药品携带与申报规则:自用合理数量且如实申报不违法;
- 中药材自产自销的合法性:城乡集贸市场允许个人销售自产中药材。
选项B
关键点:药品说明书擅自添加适应症。
根据《药品管理法》,药品说明书内容需经药品监督管理部门批准,任何擅自添加适应症的行为均属违法。甲公司添加“治疗糖尿病”属于虚假宣传,构成违法。
选项D
关键点:中药材未标注产地。
《药品经营质量管理规范》规定,中药材的包装必须标明品名、产地、生产企业、产品批号等信息。乙药店销售的川贝母未标明产地,违反标签管理要求。
选项E
关键点:医疗机构制剂发布广告。
《药品管理法》规定,医疗机构配制的制剂不得在市场销售,也不得发布广告。丙医疗机构发布自制制剂广告,直接违法。
排除其他选项
- 选项A:个人自用合理数量药品且如实申报,符合海关规定,不违法。
- 选项C:城乡集贸市场允许个人销售自产中药材,无需药品经营许可,合法。