题目
《药物临床试验质量管理规范》制定的依据不包括以下哪部法律A. 《中华人民共和国药品管理法》B. 《中华人民共和国疫苗管理法》C. 《中华人民共和国传染病防治法》D. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
《药物临床试验质量管理规范》制定的依据不包括以下哪部法律
A. 《中华人民共和国药品管理法》
B. 《中华人民共和国疫苗管理法》
C. 《中华人民共和国传染病防治法》
D. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
题目解答
答案
C. 《中华人民共和国传染病防治法》
解析
本题考查对《药物临床试验质量管理规范》(GCP)制定依据相关法律的掌握。核心思路是明确GCP的制定目的和适用范围,结合选项中法律的调整对象进行排除。关键点在于区分不同法律的规范领域:GCP主要规范药品临床试验的管理,而《传染病防治法》侧重传染病防控,二者关联性较弱。
选项分析
A. 《中华人民共和国药品管理法》
GCP作为药品临床试验的规范性文件,直接依据药品管理法制定,确保药品研发符合法定要求。
B. 《中华人民共和国疫苗管理法》
疫苗属于药品的一种特殊类别,疫苗管理法对疫苗临床试验有专门规定,GCP需与其衔接。
C. 《中华人民共和国传染病防治法》
该法主要规范传染病的预防、控制和治疗,与药品临床试验的管理无直接关联,不属于GCP的制定依据。
D. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
作为药品管理法的配套法规,实施条例对GCP的具体实施提供了细化规定。