题目
根据《中华人民共和国药品管理法》,从事下列活动,无需取得行政许可的事项是A. 药品临床研究B. 进口药品上市C. 开办药物研究机构D. 开办药品零售企业
根据《中华人民共和国药品管理法》,从事下列活动,无需取得行政许可的事项是
A. 药品临床研究
B. 进口药品上市
C. 开办药物研究机构
D. 开办药品零售企业
题目解答
答案
C. 开办药物研究机构
解析
本题考查《中华人民共和国药品管理法》中关于行政许可事项的规定。核心思路是区分哪些药品相关活动需要行政许可,哪些不需要。关键点在于明确法律中对药品研发、上市、经营等环节的具体要求,尤其注意“备案制”与“许可制”的区别。例如,开办药物研究机构属于备案事项,无需行政许可,而药品临床试验、进口上市、药品经营等环节均需取得行政许可。
选项分析
A. 药品临床研究
根据《药品管理法》,开展药品临床试验需经伦理委员会审查同意,并报药品监督管理部门批准。未经批准擅自开展临床试验属于违法行为。
B. 进口药品上市
进口药品上市需取得药品注册证书,并完成口岸药品检验所检验及药品审评中心审评,属于行政许可事项。
C. 开办药物研究机构
根据《药品管理法》,开办药物研究机构实行备案制,无需申请行政许可,只需向药品监督管理部门备案相关信息。
D. 开办药品零售企业
开办药品零售企业必须取得药品经营许可证,属于行政许可事项。