题目
供应商或第三方提供验证服务的,企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行( )。A. 复核、批准B. 讨论、审核C. 审核、确认D. 审核、批准
供应商或第三方提供验证服务的,企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行( )。 A. 复核、批准 B. 讨论、审核 C. 审核、确认 D. 审核、批准
题目解答
答案
D
解析
本题考查企业对供应商或第三方提供的验证服务的管理要求,核心在于理解审核与批准的正确流程。关键点在于区分“审核”和“批准”的作用:审核是对文件的适用性和符合性进行检查,批准是确认其符合性后正式授权使用。正确选项需体现这一逻辑顺序。
选项分析
- A. 复核、批准:复核侧重检查正确性,但未体现对符合性的系统性审核,流程不完整。
- B. 讨论、审核:讨论属于内部意见交流,与规范要求的正式审核、批准流程不符。
- C. 审核、确认:确认通常用于验证过程中的阶段性结论,而非最终决策。
- D. 审核、批准:审核确保文件符合性,批准完成最终授权,符合规范要求。
法规依据
根据《药品生产质量管理规范》(GMP)等标准,企业必须对第三方提供的验证资料进行审核,确认其符合法规和企业标准后,方可批准使用。