题目
不得与受托药品生产企业签订委托销售合同,委托受权药品生产企业销售委托生产的品种。对错
不得与受托药品生产企业签订委托销售合同,委托受权药品生产企业销售委托生产的品种。 对 错
题目解答
答案
正确
解析
本题考查药品委托生产与销售的法律规范。关键在于理解药品上市许可持有人在委托生产时的销售权限。根据《药品生产监督管理办法》,委托生产的药品必须由持有人自行销售或委托药品经营企业销售,不得直接委托受托生产企业销售,以确保药品流通环节的合法性与可追溯性。
法规依据
根据《药品生产监督管理办法》第三十条规定:
药品上市许可持有人委托生产药品的,应当委托符合条件的药品生产企业生产,并与受托生产企业签订委托协议和质量协议,约定药品质量责任、生产许可、生产批件、商业秘密等权利义务,并监督受托生产企业履行相关协议约定的义务。
同时,药品上市许可持有人应当自行销售其取得药品注册证书的药品,或委托药品经营企业销售,但不得委托受托生产企业直接销售委托生产的药品。
题目解析
题目中“不得与受托药品生产企业签订委托销售合同”的表述符合上述法规要求。受托生产企业仅负责生产环节,不具备药品经营资质或未被授权销售资格,因此直接委托其销售属于违规行为。正确做法是持有人自行销售或委托有资质的药品经营企业销售。