题目
受托生产企业配合持有人开展相关变更研究。受托方负责最终对变更效果评价及批准工作。A. 对B. 错
受托生产企业配合持有人开展相关变更研究。受托方负责最终对变更效果评价及批准工作。 A. 对 B. 错
题目解答
答案
B
解析
本题考查对药品上市许可持有人制度中受托生产企业与持有人职责划分的理解。关键点在于明确变更研究的主体责任及变更效果评价与批准的最终决策权归属。根据相关法规,持有人是药品全生命周期管理的主体,受托方仅负责配合研究,而最终评价和批准需由持有人完成。
根据《药品上市许可持有人制度》相关规定:
- 受托方的职责:受托生产企业需配合持有人开展变更研究,提供必要的数据和信息支持。
- 持有人的职责:持有人负责对变更研究的效果评价和批准,确保变更符合法规要求并安全有效。
- 错误点分析:题目中“受托方负责最终对变更效果评价及批准工作”表述错误,因为最终决策权属于持有人而非受托方。