题目
下列哪些职责属于生产管理负责人( )A. 确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存,以保证药品质量B. 确保厂房和设备的维护保养,以保持其良好的运行状态C. 监督厂房和设备的维护,以保持其良好的运行状态D. 确保完成各种必要的验证工作
下列哪些职责属于生产管理负责人( )
A. 确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存,以保证药品质量
B. 确保厂房和设备的维护保养,以保持其良好的运行状态
C. 监督厂房和设备的维护,以保持其良好的运行状态
D. 确保完成各种必要的验证工作
题目解答
答案
ABC
A. 确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存,以保证药品质量
B. 确保厂房和设备的维护保养,以保持其良好的运行状态
C. 监督厂房和设备的维护,以保持其良好的运行状态
A. 确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存,以保证药品质量
B. 确保厂房和设备的维护保养,以保持其良好的运行状态
C. 监督厂房和设备的维护,以保持其良好的运行状态
解析
本题考查药品生产管理负责人在GMP(药品生产质量管理规范)中的核心职责。关键点在于区分生产管理与质量管理的职责边界:
- 生产管理负责人需确保生产过程符合批准的工艺规程,监督厂房设备的维护状态;
- 质量管理部门负责验证工作;
- 维护保养的执行与监督需明确区分:执行可能由具体部门负责,但监督属于管理职责。
选项分析
A. 确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存
正确。生产管理负责人的核心职责是确保生产过程严格遵循批准的工艺规程,保证药品质量。
B. 确保厂房和设备的维护保养
正确。维护保养属于日常管理范畴,需由生产管理负责人统筹安排,确保设施设备正常运行。
C. 监督厂房和设备的维护
正确。监督是管理职责,需确保维护工作到位,即使具体执行由其他部门。
D. 确保完成各种必要的验证工作
错误。验证工作属于质量管理部门的职责,与生产管理无关。