题目
在同一个清洁工艺步骤中,使用多台同型号设备生产,应当对每一台设备进行清洁验证。( )A. 对B. 错
在同一个清洁工艺步骤中,使用多台同型号设备生产,应当对每一台设备进行清洁验证。( ) A. 对 B. 错
题目解答
答案
B
解析
考查要点:本题主要考查对设备清洁验证原则的理解,特别是同型号多设备情况下验证的适用性。
核心思路:
清洁验证的目的是确保设备清洁过程有效防止交叉污染。对于同型号设备,若设计、材质、清洁方式完全相同,通常只需选择代表性设备进行验证,而非逐一验证。关键在于通过风险评估确认设备间的等同性。
破题关键:
- 同型号设备的等同性:若设备无显著差异,可减少验证频次。
- 法规与行业实践:参考GMP或FDA指南,明确同型号设备的验证策略。
题目解析:
在清洁工艺中,若多台设备为同型号(即设计、材质、清洁方式一致),则可通过风险评估确定其等同性。此时,只需选择部分代表性设备(如最早安装、使用最频繁的设备)进行验证,若验证通过,则其他设备可免于重复验证。题目中“对每一台设备进行验证”的说法不符合实际操作规范,因此答案为B. 错。