题目
8.受试者为无民事行为能力的,应当取得其监护人的书面知情同意。()A. 正确B. 错误
8.受试者为无民事行为能力的,应当取得其监护人的书面知情同意。()
A. 正确
B. 错误
题目解答
答案
A. 正确
解析
本题考查知情同意原则在无民事行为能力受试者中的具体应用。核心思路是明确:当受试者无法自行做出决定时,监护人需代为履行知情同意的职责,且法律通常要求此类同意必须以书面形式存在,以确保程序的合法性与可追溯性。
知情同意原则是医学研究和临床实践中的核心伦理要求,要求受试者或患者在充分了解相关信息后自主决定是否参与。
- 无民事行为能力的定义:指个体因年龄、精神状态等因素无法独立行使民事权利、履行民事义务。
- 监护人的代理权:在这种情况下,监护人(如父母、法定看护人)需代替受试者做出决策,确保其利益得到保护。
- 书面形式的必要性:书面知情同意不仅是程序规范,也是法律对监护人代理权的确认,避免后续纠纷。
根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等法规,无民事行为能力受试者的研究必须获得监护人书面同意,因此本题正确。