题目
《中华人民共和国药品管理法》规定,对疗效不确,不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当A. 撤销批准文号或者进口药品注册证书B. 按假药处理C. 按劣药处理D. 停止生产、销售、使用E. 组织调查,进行再评价
《中华人民共和国药品管理法》规定,对疗效不确,不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当
A. 撤销批准文号或者进口药品注册证书
B. 按假药处理
C. 按劣药处理
D. 停止生产、销售、使用
E. 组织调查,进行再评价
题目解答
答案
A. 撤销批准文号或者进口药品注册证书
解析
本题考查《中华人民共和国药品管理法》中关于药品退市的规定。核心要点在于识别法律条文中对存在严重安全风险药品的最终处理措施。题目中的关键信息是“疗效不确、不良反应大或其他原因危害人体健康”,此时药品已不符合上市条件,需采取最严厉的行政措施。
选项分析
A. 撤销批准文号或者进口药品注册证书
根据《药品管理法》,对存在严重安全风险的药品,药品监督管理部门有权撤销其注册证书,使其失去合法上市资格。这是法律规定的最终退市措施。
B. 按假药处理
假药的定义是药品成分与国家药品标准不符或以非药品冒充药品。题目中药品并非假药,而是因安全风险需退市,故此选项不适用。
C. 按劣药处理
劣药指药品不符合质量标准但未完全否定疗效。题目中药品因“疗效不确”且危害健康,已超出劣药范围,需更严格处理。
D. 停止生产、销售、使用
停止流通是临时措施,但未彻底取消药品合法性。撤销注册证书才是切断其上市资格的根本手段。
E. 组织调查,进行再评价
再评价是发现问题前的程序,题目已明确药品危害健康,需直接采取退市措施,无需再次评估。