题目
清洁验证中,应考设备清洁后放置时间的要求,待清洁放置时间可不考虑。( ) [1分]对错
清洁验证中,应考设备清洁后放置时间的要求,待清洁放置时间可不考虑。 ( ) [1分] 对 错
题目解答
答案
错
解析
考查要点:本题主要考查对清洁验证中设备放置时间要求的理解,特别是待清洁设备放置时间是否需要纳入验证范围。
关键思路:
- 清洁验证的核心是确保设备清洁后不会对后续产品造成污染,需综合考虑清洁过程及设备状态的所有影响因素。
- 放置时间包括设备清洁后的存放时间和待清洁设备的存放时间。
- 待清洁设备的存放时间若不考虑,可能导致设备在清洁前已积累污染物,影响清洁效果,因此需纳入验证范围。
错误原因分析:
题目认为“待清洁放置时间可不考虑”,但根据GMP要求:
- 待清洁设备的存放环境可能引入灰尘、微生物等污染物,存放时间过长会增加清洁难度。
- 清洁验证需全面评估设备从使用到清洁的全周期状态,确保清洁程序的有效性。
- 若忽略待清洁设备的存放时间,可能导致验证不充分,无法保证设备最终的洁净度。
结论:题目说法错误,正确答案为“错”。