题目
下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责( )A. 批准并监督委托生产B. 批准并监督委托检验C. 确保完成生产工艺验证D. 确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存,以保证药品质量
下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责( )
A. 批准并监督委托生产
B. 批准并监督委托检验
C. 确保完成生产工艺验证
D. 确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存,以保证药品质量
题目解答
答案
AC
A. 批准并监督委托生产
C. 确保完成生产工艺验证
A. 批准并监督委托生产
C. 确保完成生产工艺验证
解析
本题考查质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责,需明确两者在药品生产质量管理中的具体职责分工。关键在于区分质量监督与生产管理的重叠部分,重点关注涉及生产过程验证和委托生产监督的职责。
选项分析
选项A:批准并监督委托生产
- 生产管理负责人需主导委托生产的决策与执行,确保生产符合法规。
- 质量管理负责人需监督委托生产过程中的质量风险,确保质量管理体系有效运行。
- 结论:属于共有职责。
选项B:批准并监督委托检验
- 委托检验属于质量控制环节,主要由质量管理负责人负责,与生产管理无关。
- 结论:不属于共有职责。
选项C:确保完成生产工艺验证
- 生产工艺验证需生产管理负责人提供技术支持,质量管理负责人监督验证过程的合规性。
- 结论:属于共有职责。
选项D:确保药品按批准的工艺规程生产、贮存
- 该职责侧重生产过程的直接执行,属于生产管理负责人的核心职责。
- 结论:不属于共有职责。