清场时需要清离现场的有______、______、______，地漏需要使用______液封。2、判断题，如错误或与实际生产不一致请说明原因。（共8分，每题1分）1.进入洁净生产区的人员可以化妆和佩带饰物。（×）说明：2.洁净区消毒剂每月更换一次。（√）说明：3.物料通过缓冲间进出净化车间时根据远近可以使用同一个缓冲间进出。（×）说明：4.称量物料或者重要质控点操作需要QA现场确认的，QA没在可以私下找别的人进行复核。（×）说明：5.一切接触药品和直接接触药品部位的操作必须带上手套，对于戴手套不便于操作的情况（如机器台面维修、更换包装材料等）必须手消毒后进行。（√）说明：6.在洁净生产区内不能大声说话交谈，是因为说话时会带出飞沫释放到环境中造成污染。（√）说明：7.生产结束需要小清场时，可以不清理屋顶、灯、送风口、排风口、墙壁。 （ √ ）说明：8.填写记录时不小心填错了，可以立即划掉，重新写上就好了。（×）说明：3、简答题（共50分）1.生产人员从一般区进入洁净生产区的更衣流程是什么？（5分）（示例）答：持门禁卡打卡→脱鞋将鞋放到对应位置内，转身180→换上对应脱鞋→脱去外衣、个人物品放衣柜内→（穿上白大褂，）关闭衣柜→进入生产车间→（脱白大褂→）换拖鞋→（穿工作服→）洗手→手烘干→戴口罩→穿上衣和下衣（由上至下）→整衣→手消毒→戴手套→进入净化车间。2.物料进入洁净生产区的流程是什么？（5分）（示例）答：（1）物料从传递窗进入：脱去外包装，表面使用75%酒精擦拭，或者将物料摆开，使用紫外灯照射30min后从洁净生产区取出。（2）物料从缓冲间入口进入：进入洁净区的内包材、物料均应脱掉外包装，通过缓冲间进入洁净区，在缓冲间进行75%擦拭消毒或紫外线灭菌30分钟，消毒完毕后方可进入洁净区。a.领料员负责将物料送至缓冲间红线外侧，将外包装拆去，把外箱等包装物一并转出缓冲间，关上缓冲间外侧的门。b.领料人员退出缓冲间后，洁净区接料人员再进入缓冲间，用75%酒精擦拭外壁消毒或开启紫外线灯灭菌30分钟，消毒完毕后方可进入洁净区，同时关闭缓冲间内侧物流门。3.请详尽描述吲达帕胺片制粒工序中粉碎过筛、湿法制粒、干燥整理和总混的生产流程。（10分）（示例）答：（1）粉碎过筛：将吲达帕胺，乳糖，PVPK30过100目筛，将药粉转移到双层塑料袋中，准确称量，填好物料卡，放在两层塑料袋中间，标明药粉名称粉名称、重量、批号、日期、操作者，填写批生产记录。计算【物料收率=（实出量/投料量）×100%】（2）湿法制粒：将吲达帕胺按等量递增的方法加入到乳糖中、再与PVPK30一起投入到湿法制粒机干混4分钟，混匀。向混合好的物料中加入适量的40%乙醇，打开切割Ⅰ速和搅拌Ⅰ速进行混合搅拌2分钟制粒，制得适宜软材，将物料出锅进行20目网整粒（即“一次整粒”）；（3）干燥整粒：将制得适宜颗粒投入沸腾干燥机中进行干燥，进风温度控制在70±5℃，出风温度控制40±5℃，烘干时间约10～20分钟，压缩空气压力控制在≥0.40Mpa，最终物料水分控制在2%～3%；用上好30目网的摇摆机进行整粒。填写好记录，做好标签，标明产品品名、产品批号、规格、净重、生产日期、岗位名称、责任者，填写交接单，转入总混室。（4）将硬脂酸镁与干燥好的颗粒一并投入三维运动混合机中，调节混合速度30r/min,混合45分钟，制好的颗粒密封，填写好记录，填写好物料状态卡、交接单，转入中间站待验。4.车间生产的产品容易检测微生物不合格，造成产品污染的主要原因有哪些？（8分）（示例）答：造成产品污染的主要原因有：（1）原料照射不彻底，或者经过处理后进入车间已经污染；（2）辅料未进行灭菌处理，需要辅料量大的产品有可能被辅料污染；（3）物料从缓冲间进入净化区未按照要求进行消毒灭菌；（4）车间沉降菌和尘埃粒子超标也会造成产品污染；（5）生产后清场不彻底，或者过了清场有效期后未清场便开始生产；（6）人员规范上包括更衣不规范，头发外露，手未清洗和消毒；（7）操作中人员裸露皮肤，裸手接触药品或者与药品接触的设备。（8）生产过程中门窗未关闭。物料长时间裸露，未及时装桶或者未盖桶盖。4、计算题（6分）生产一批产品在制粒工序中领料188.00kg，分成6锅进行一步制粒，制粒结束后取样50g检验合格后，产生生产的尾料8.00kg，废品0.95kg，得到中间品178.60kg入中间站后抽样100g送化验室检验。请计算物料平衡和中间品的收率各是多少。（示例）答：物料平衡 =dfrac (0.05+178.60+8.00+0.95)(188000)times 100% =dfrac (187.60)(188.00)times 100% =99.79% 物料平衡 =dfrac (0.05+178.60+8.00+0.95)(188000)times 100% =dfrac (187.60)(188.00)times 100% =99.79%
清场时需要清离现场的有______、______、______，地漏需要使用______液封。
2、判断题，如错误或与实际生产不一致请说明原因。（共8分，每题1分）
1.进入洁净生产区的人员可以化妆和佩带饰物。（×）
说明：
2.洁净区消毒剂每月更换一次。（√）
说明：
3.物料通过缓冲间进出净化车间时根据远近可以使用同一个缓冲间进出。（×）
说明：
4.称量物料或者重要质控点操作需要QA现场确认的，QA没在可以私下找别的人进行复核。（×）
说明：
5.一切接触药品和直接接触药品部位的操作必须带上手套，对于戴手套不便于操作的情况（如机器台面维修、更换包装材料等）必须手消毒后进行。（√）
说明：
6.在洁净生产区内不能大声说话交谈，是因为说话时会带出飞沫释放到环境中造成污染。（√）
说明：
7.生产结束需要小清场时，可以不清理屋顶、灯、送风口、排风口、墙壁。 （ √ ）
说明：
8.填写记录时不小心填错了，可以立即划掉，重新写上就好了。（×）
说明：
3、简答题（共50分）
1.生产人员从一般区进入洁净生产区的更衣流程是什么？（5分）
（示例）答：持门禁卡打卡→脱鞋将鞋放到对应位置内，转身180→换上对应脱鞋→脱去外衣、个人物品放衣柜内→（穿上白大褂，）关闭衣柜→进入生产车间→（脱白大褂→）换拖鞋→（穿工作服→）洗手→手烘干→戴口罩→穿上衣和下衣（由上至下）→整衣→手消毒→戴手套→进入净化车间。
2.物料进入洁净生产区的流程是什么？（5分）
（示例）答：（1）物料从传递窗进入：脱去外包装，表面使用75%酒精擦拭，或者将物料摆开，使用紫外灯照射30min后从洁净生产区取出。
（2）物料从缓冲间入口进入：进入洁净区的内包材、物料均应脱掉外包装，通过缓冲间进入洁净区，在缓冲间进行75%擦拭消毒或紫外线灭菌30分钟，消毒完毕后方可进入洁净区。a.领料员负责将物料送至缓冲间红线外侧，将外包装拆去，把外箱等包装物一并转出缓冲间，关上缓冲间外侧的门。b.领料人员退出缓冲间后，洁净区接料人员再进入缓冲间，用75%酒精擦拭外壁消毒或开启紫外线灯灭菌30分钟，消毒完毕后方可进入洁净区，同时关闭缓冲间内侧物流门。
3.请详尽描述吲达帕胺片制粒工序中粉碎过筛、湿法制粒、干燥整理和总混的生产流程。（10分）
（示例）答：
（1）粉碎过筛：将吲达帕胺，乳糖，PVPK30过100目筛，将药粉转移到双层塑料袋中，准确称量，填好物料卡，放在两层塑料袋中间，标明药粉名称粉名称、重量、批号、日期、操作者，填写批生产记录。计算【物料收率=（实出量/投料量）×100%】
（2）湿法制粒：将吲达帕胺按等量递增的方法加入到乳糖中、再与PVPK30一起投入到湿法制粒机干混4分钟，混匀。向混合好的物料中加入适量的40%乙醇，打开切割Ⅰ速和搅拌Ⅰ速进行混合搅拌2分钟制粒，制得适宜软材，将物料出锅进行20目网整粒（即“一次整粒”）；
（3）干燥整粒：将制得适宜颗粒投入沸腾干燥机中进行干燥，进风温度控制在70±5℃，出风温度控制40±5℃，烘干时间约10～20分钟，压缩空气压力控制在≥0.40Mpa，最终物料水分控制在2%～3%；用上好30目网的摇摆机进行整粒。填写好记录，做好标签，标明产品品名、产品批号、规格、净重、生产日期、岗位名称、责任者，填写交接单，转入总混室。
（4）将硬脂酸镁与干燥好的颗粒一并投入三维运动混合机中，调节混合速度30r/min,混合45分钟，制好的颗粒密封，填写好记录，填写好物料状态卡、交接单，转入中间站待验。
4.车间生产的产品容易检测微生物不合格，造成产品污染的主要原因有哪些？（8分）
（示例）答：造成产品污染的主要原因有：
（1）原料照射不彻底，或者经过处理后进入车间已经污染；
（2）辅料未进行灭菌处理，需要辅料量大的产品有可能被辅料污染；
（3）物料从缓冲间进入净化区未按照要求进行消毒灭菌；
（4）车间沉降菌和尘埃粒子超标也会造成产品污染；
（5）生产后清场不彻底，或者过了清场有效期后未清场便开始生产；
（6）人员规范上包括更衣不规范，头发外露，手未清洗和消毒；
（7）操作中人员裸露皮肤，裸手接触药品或者与药品接触的设备。
（8）生产过程中门窗未关闭。
物料长时间裸露，未及时装桶或者未盖桶盖。
4、计算题（6分）
生产一批产品在制粒工序中领料188.00kg，分成6锅进行一步制粒，制粒结束后取样50g检验合格后，产生生产的尾料8.00kg，废品0.95kg，得到中间品178.60kg入中间站后抽样100g送化验室检验。请计算物料平衡和中间品的收率各是多少。
（示例）答：
题目解答
答案
与本批先关的物料 与本批相关的文件、标示 生产垃圾 消毒液