题目
药品上市许可持有人可以自行 ,也可以 生产。药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照本法规定取得 ;委托生产的,应当委托符合条件的 。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订 和 ,并严格履行协议约定的义务。 、 、 、 、 不得委托生产;但是,国务院药品监督管理部门另有规定的除外。
药品上市许可持有人可以自行 ,也可以 生产。药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照本法规定取得 ;委托生产的,应当委托符合条件的 。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订 和 ,并严格履行协议约定的义务。 、 、 、 、 不得委托生产;但是,国务院药品监督管理部门另有规定的除外。
题目解答
答案
生产药品,也可以委托药品生产企业生产。药品生产许可证;药品生产企业。委托协议和质量协议,血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品
解析
本题考查《药品管理法》中关于药品上市许可持有人的生产管理规定,重点涉及自行生产与委托生产的条件、许可证要求、协议签订以及不得委托生产的药品类型。解题关键在于:
- 明确药品上市许可持有人的生产方式(自行生产或委托生产);
- 区分不同生产方式对应的法律要求(许可证、受托企业资质);
- 特殊药品委托生产的限制性规定(血液制品、麻醉药品等)。
第一空:自行生产方式
根据《药品管理法》,药品上市许可持有人可以选择自行生产药品,此时需依法取得药品生产许可证。
第二空:委托生产方式
若选择委托生产,需委托符合条件的药品生产企业,并签订委托协议和质量协议。
第三空至第五空:不得委托生产的药品类型
血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品属于特殊管理药品,原则上不得委托生产(国务院药品监督管理部门另有规定除外)。