题目
某药品监督管理部门接到多名眼疾患者举报,反应在县医院眼科就诊使用某药后发生“眼内炎”。药品监管部门经过调查确认该药为假药,其法定依据为( )。A. 未标明有效期B. 未标明生产批号C. 未经批准可进口D. 超过有效期E. 擅自添加着色剂
某药品监督管理部门接到多名眼疾患者举报,反应在县医院眼科就诊使用某药后发生“眼内炎”。药品监管部门经过调查确认该药为假药,其法定依据为( )。
A. 未标明有效期
B. 未标明生产批号
C. 未经批准可进口
D. 超过有效期
E. 擅自添加着色剂
题目解答
答案
C. 未经批准可进口
解析
本题考查《药品管理法》中关于假药认定标准的理解。关键点在于区分假药与劣药的法律界定:
- 假药的核心特征是药品本质上的“冒充”或“未经批准”,如未经批准生产/进口、成分不符等;
- 劣药则通常涉及标识不全、有效期问题、储存不当等。
题目中药品因导致不良反应被定性为假药,需结合选项中唯一符合假药法定情形的选项。
根据《药品管理法》第98条:
-
假药包括:
- 药品所含成分与国家药品标准不符;
- 以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品;
- 未经批准生产、进口的药品;
- 变质的药品;
- 所标明的适应症超出规定范围的药品。
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劣药包括:
- 未标明或更改有效期的药品(选项A);
- 未标明或更改生产批号的药品(选项B);
- 超过有效期的药品(选项D);
- 其他不符合药品标准但尚不影响安全性、有效性的药品。
选项分析:
- C(未经批准可进口):符合“未经批准进口药品”的假药定义;
- 其余选项(A、B、D、E)均属于劣药或需结合具体成分问题,题目未提及成分问题,故排除。