题目
下列GMP对设备的要求,正确的是()。A. 设备的材质选择应严格控制。B. 设备的表面,尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。C. 设备应不对装置之外环境构成污染D. 材料应无毒,耐腐蚀。
下列GMP对设备的要求,正确的是()。
A. 设备的材质选择应严格控制。
B. 设备的表面,尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。
C. 设备应不对装置之外环境构成污染
D. 材料应无毒,耐腐蚀。
题目解答
答案
ABCD
A. 设备的材质选择应严格控制。
B. 设备的表面,尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。
C. 设备应不对装置之外环境构成污染
D. 材料应无毒,耐腐蚀。
A. 设备的材质选择应严格控制。
B. 设备的表面,尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。
C. 设备应不对装置之外环境构成污染
D. 材料应无毒,耐腐蚀。
解析
本题考查对GMP(药品生产质量管理规范)中设备要求的知识点。解题思路是依据GMP对设备的各项规定,逐一分析每个选项是否符合要求。
- 选项A:
- 在药品生产中,设备材质的选择至关重要。不同的材质可能会与药品发生化学反应,或者吸附药品成分,从而影响药品的质量和安全性。所以,为了保证药品质量,设备的材质选择必须严格控制,该选项符合GMP对设备的要求。
- 选项B:
- 设备表面设计有台、沟及外露的螺栓连接,会形成难以清洁的死角,容易滋生微生物和残留杂质。这不仅会影响药品的纯度,还可能导致药品污染,不符合药品生产的卫生要求。因此,设备的表面应尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接,该选项符合GMP规定。
- 选项C:
- 药品生产设备在运行过程中,如果对装置之外的环境构成污染,可能会影响周围环境和其他生产环节,甚至可能对人员健康造成危害。所以,设备应不对装置之外环境构成污染,这是GMP对设备的基本要求之一,该选项正确。
- 选项D:
- 设备材料无毒是保证药品安全的基本前提,如果材料有毒,会直接污染药品,危害患者健康。同时,设备在药品生产过程中会接触各种化学物质和药品成分,耐腐蚀的材料可以保证设备的稳定性和使用寿命,避免因材料腐蚀而导致的药品污染。所以,材料应无毒、耐腐蚀,该选项符合GMP对设备材料的要求。