题目
药品生产企业的生产活动应遵守的相关法律法规包括( )A. 《药品管理法》B. 《药品生产质量管理规范》C. 《药品经营许可证管理办法》D. 《药品生产许可证管理办法》
药品生产企业的生产活动应遵守的相关法律法规包括( )
A. 《药品管理法》
B. 《药品生产质量管理规范》
C. 《药品经营许可证管理办法》
D. 《药品生产许可证管理办法》
题目解答
答案
ABD
A. 《药品管理法》
B. 《药品生产质量管理规范》
D. 《药品生产许可证管理办法》
A. 《药品管理法》
B. 《药品生产质量管理规范》
D. 《药品生产许可证管理办法》
解析
本题考查药品生产企业在生产活动中需遵守的相关法律法规。核心思路是区分药品生产与经营相关的法律规范,明确哪些法规直接针对药品生产企业的行为。关键点在于:
- 《药品管理法》是药品管理的基本法律,适用于所有药品相关活动;
- 《药品生产质量管理规范》(GMP)是药品生产质量的具体管理标准;
- 《药品生产许可证管理办法》直接规范药品生产企业的资质管理;
- 《药品经营许可证管理办法》则针对药品经营企业,与生产活动无直接关联。
选项分析
A. 《药品管理法》
正确。该法是药品管理领域的基础性法律,明确规定药品生产企业的生产活动必须符合法定要求,是所有药品相关行为的总纲领。
B. 《药品生产质量管理规范》
正确。GMP是药品生产质量管理的强制性规范,要求生产企业在生产过程中严格控制质量,确保药品安全有效。
C. 《药品经营许可证管理办法》
错误。该法规专门针对药品经营企业的许可证管理,与药品生产企业的生产活动无直接关系。
D. 《药品生产许可证管理办法》
正确。该办法规定了药品生产企业的许可证申领、变更等事项,是生产企业合法开展生产的必要依据。