在生产车间审核员发现一张图纸,上面一尺寸用钢笔作了修改,并附有设计科长李 times times的签名,车间主任说,此尺寸是这台产品的关键尺寸,尺寸的修改有助于产品性能的改善。审核员查看编号CX/SJ—83—2016中要求设计开发变更要求:经由负责设计开发的总工程师进行签字更改。 III,本案例不符合标准条款中内容:()A. 保留这些活动的成文信息B. 功能和性能要求C. 组织应保留设计和开发更改方面的成文信息D. 证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息

考查要点：本题主要考查ISO 9001标准中关于设计和开发更改控制的要求，重点在于理解标准条款中对更改批准权限及成文信息保留的规定。

解题核心思路：

1. 明确题目中实际发生的情况：图纸尺寸修改仅由设计科长签名，而程序文件规定需总工程师签字。
2. 对比标准条款，判断不符合项。
3. 关键点在于标准要求组织必须保留设计更改的成文信息，且更改需符合规定的审批流程。

标准条款分析

ISO 9001标准8.3.6设计和开发更改要求：

• 组织应识别、评审和控制设计和开发的更改，以确保更改对满足要求的潜在影响。
• 必须保留设计和开发更改的成文信息，包括更改的授权、评审结果等。

案例不符合点

1. 程序文件规定：设计开发变更需总工程师签字，但实际由设计科长签字。
2. 成文信息不完整：虽然有签名，但未按程序文件要求由有权人员（总工程师）审批，导致保留的更改信息不符合规定。

选项排除

• A（保留活动成文信息）：题目中已有签名，但未涉及活动记录。
• B（功能性能要求）：与更改是否影响产品性能无关。
• D（证实满足要求的信息）：未涉及测试或验证记录。
• C（保留设计更改成文信息）：直接对应标准要求，因审批权限错误导致信息不合规。