2022U4-12 根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人义务的说法，错误的是A. 应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等药品全生命周期承担管理责任B. 应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责C. 应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量授权人签字后方可放行D. 药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，并独立承担全部责任

本题考查《药品管理法》中关于药品上市许可持有人义务的规定，需准确理解法律条文的核心内容。关键点在于明确药品上市许可持有人的主体责任，特别是境外企业如何履行义务。需注意：

1. 全生命周期管理是持有人的基本职责；
2. 质量保证体系和上市放行机制的具体要求；
3. 境外企业的境内代理人角色与责任划分。

选项分析

选项D错误原因

法律依据：《药品管理法》第30条明确规定，境外药品上市许可持有人应当指定境内企业法人履行药品上市许可持有人义务，但境外企业和境内代理人需共同承担责任，而非由境内企业“独立承担全部责任”。选项D表述与法律冲突，因此错误。

其他选项正确性

• 选项A：正确体现持有人对药品全生命周期的管理责任。
• 选项B：建立质量保证体系和配备专门人员是持有人的法定义务。
• 选项C：上市放行规程需经质量授权人审核签字，符合药品质量管理要求。