题目
21()应当依照本法规定,对药品的非临床研究,临床试验,生产经营,上市后研究,不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制,生产,经营,储存,运输,使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。A. 药品上市许可持有人B. 药品生产企业C. 药品经营企业D. 医疗机构
21()应当依照本法规定,对药品的非临床研究,临床试验,生产经营,上市后研究,不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制,生产,经营,储存,运输,使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。
A. 药品上市许可持有人
B. 药品生产企业
C. 药品经营企业
D. 医疗机构
题目解答
答案
A. 药品上市许可持有人
解析
本题考查对《药品管理法》中药品上市许可持有人的法律职责的理解。关键点在于明确药品上市许可持有人作为药品全生命周期的主体,需对药品的研发、生产、流通、使用等各环节的合规性负责。其他选项(如生产企业、经营企业、医疗机构)仅在其参与的具体环节承担相应责任,无法覆盖题目中提到的“全过程”责任。
核心思路:
题目要求选择对药品“非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及处理”等全生命周期负责的主体。根据《药品管理法》规定,药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人,需对药品的整个生命周期负责,而其他主体仅在各自参与的环节承担责任。
选项分析:
- A. 药品上市许可持有人:正确。依法对药品全生命周期负责,包括研发、生产、流通、使用等环节。
- B. 药品生产企业:仅负责生产环节的质量控制。
- C. 药品经营企业:仅负责流通环节的合规性。
- D. 医疗机构:仅负责药品使用的安全性。