变更《药品生产许可证》许可事项，如变更()等，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请，未经批准，不得擅自变更许可事项。A. 企业名称B. 法定代表人C. 生产范围D. 企业类型

本题考查《药品生产许可证》许可事项变更的相关规定。关键点在于区分许可事项与登记事项的变更要求。生产范围属于核心许可事项，需经原发证机关批准；而企业名称、法定代表人、企业类型等属于登记事项，通常只需备案。需结合法规明确不同变更类型的审批要求。

选项分析

• A. 企业名称：属于登记事项，变更后需向药品监督管理部门备案，无需审批。
• B. 法定代表人：同上，属于登记事项，备案即可。
• C. 生产范围：属于许可事项，直接关系药品生产资质，需原发证机关批准。
• D. 企业类型：如从国有企业变更为股份制企业，属于登记事项，无需审批。

法规依据

根据《药品生产监督管理办法》，生产范围的变更需重新审查生产条件，属于重大事项，必须经批准后方可实施。