题目
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定,从事第二类精神药品制剂生产的企业,应当经()批准A. 国务院卫生行政部门B. 国务院药品监督管理部门C. 所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门D. 所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定,从事第二类精神药品制剂生产的企业,应当经()批准
A. 国务院卫生行政部门
B. 国务院药品监督管理部门
C. 所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门
D. 所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门
题目解答
答案
D. 所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门
解析
本题考查《麻醉药品和精神药品管理条例》中关于第二类精神药品制剂生产审批权限的规定。关键点在于区分不同类别精神药品及不同生产环节的审批部门。需明确:
- 第二类精神药品制剂与原料药的审批层级不同;
- 省级药品监督管理部门负责第二类精神药品制剂的生产审批;
- 国家级部门(如国务院药品监督管理部门)通常负责第一类精神药品或原料药的审批。
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第14条:
- 第二类精神药品制剂的生产需经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准;
- 第一类精神药品及第二类精神药品原料药的生产则需经国务院药品监督管理部门批准。
本题明确为“第二类精神药品制剂”,因此正确答案为D。