应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。质量管理部门应当指定________负责变更控制。

变更控制是质量管理体系中的一个重要组成部分，它确保在生产过程中对原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件等进行任何变更时，都经过适当的申请、评估、审核、批准和实施。质量管理部门需要指定专人负责变更控制，以确保变更过程的规范性和有效性。