题目
关于上市许可持有人药品销售行为的说法,正确的有( )。A. 不得向药品零售连锁企业所属门店直接销售药品B. 不得以展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式签订药品销售合同C. 不得委托非药品经营企业销售药品或委托不符合药品经营质量管理规范的企业储存、运输药品D. 其授权派出的医药代表可以以本企业名义从事学术推广、技术咨询和药品销售业务等活动
关于上市许可持有人药品销售行为的说法,正确的有( )。
A. 不得向药品零售连锁企业所属门店直接销售药品
B. 不得以展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式签订药品销售合同
C. 不得委托非药品经营企业销售药品或委托不符合药品经营质量管理规范的企业储存、运输药品
D. 其授权派出的医药代表可以以本企业名义从事学术推广、技术咨询和药品销售业务等活动
题目解答
答案
AC
A. 不得向药品零售连锁企业所属门店直接销售药品
C. 不得委托非药品经营企业销售药品或委托不符合药品经营质量管理规范的企业储存、运输药品
A. 不得向药品零售连锁企业所属门店直接销售药品
C. 不得委托非药品经营企业销售药品或委托不符合药品经营质量管理规范的企业储存、运输药品
解析
本题考查药品上市许可持有人的销售行为规范,需结合《药品上市许可持有人药品生产监督管理办法》《药品经营质量管理规范》(GSP)等法规内容。核心要点在于明确上市许可持有人的销售权限及委托要求,需注意以下关键点:
- 直接销售对象限制:持有人可自行销售,但需通过合法渠道,零售连锁门店是否属于合法对象?
- 销售合同签订方式:通过展销会等场合签订合同是否被允许?
- 委托销售与储存运输:非药品经营企业或不符合GSP的企业能否被委托?
- 医药代表职责范围:能否从事药品销售活动?
选项A分析
根据《药品上市许可持有人药品生产监督管理办法》第25条,上市许可持有人可自行销售药品,但需遵守药品经营质量管理规范。药品零售连锁企业门店作为独立经营主体,若直接向其销售,可能规避连锁企业总部统一采购的要求,属于违规行为。因此选项A正确。
选项B分析
《药品管理法》第59条规定,药品经营企业不得在未经批准的场所现货销售药品,但签订销售合同属于商务活动,未涉及现货交易,法规未明确禁止。因此选项B错误。
选项C分析
根据GSP要求,委托销售或储存运输必须委托符合资质的企业。非药品经营企业不具备药品经营资格,且不符合GSP的企业无法保障药品质量,因此选项C正确。
选项D分析
《药品上市许可持有人药品生产监督管理办法》第30条明确,医药代表仅可从事学术推广、技术咨询等活动,不得直接从事药品销售。因此选项D错误。