题目
试验方案中不包括以下哪项?A. 开始试验标准B. 退出试验标准C. 暂停试验标准D. 终止试验标准
试验方案中不包括以下哪项?
A. 开始试验标准
B. 退出试验标准
C. 暂停试验标准
D. 终止试验标准
题目解答
答案
A. 开始试验标准
解析
本题考查对试验方案内容的掌握。试验方案是指导试验实施的文件,需明确试验过程中的关键管理标准,如受试者退出、试验暂停或终止的条件。核心思路在于区分方案中必须包含的内容与试验启动的外部条件。破题关键在于理解“开始试验标准”通常属于试验启动前的行政或伦理准备,而非方案中详细规定的内容。
试验方案的核心内容包括:
- 退出试验标准:规定受试者因不良反应、个人意愿等退出的条件。
- 暂停试验标准:如发生严重不良事件需临时中断试验。
- 终止试验标准:如达到研究终点或无法继续进行时结束试验。
开始试验标准(选项A)通常涉及试验启动的外部条件(如伦理批准、资金到位),属于实施前的准备工作,而非方案中需详细规定的内容。