题目
企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等关键岗位人员应当为 B 证持有人全职人员,并符合相关质量管理规范要求。对错
企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等关键岗位人员应当为 B 证持有人全职人员,并符合相关质量管理规范要求。 对 错
题目解答
答案
正确
解析
本题考查对药品经营或生产企业中关键岗位人员资质要求的理解。核心要点在于明确企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等岗位必须由B证持有人的全职人员担任,并且需符合相关质量管理规范(如GMP、GSP)的要求。关键点在于理解“全职”和“资质”的双重要求。
- 关键岗位定义:题目中提到的“企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人”是药品相关企业中的核心管理岗位,直接关系产品质量和合规性。
- 全职人员要求:这些岗位必须由B证持有人(即企业本身)的全职员工担任,而非兼职或外聘人员,确保职责明确、管理连贯。
- 质量管理规范要求:相关人员需符合《药品生产质量管理规范》(GMP)或《药品经营质量管理规范》(GSP)等法规要求,具备相应资质和能力。
综上,题目表述完全符合法规要求,答案为正确。