题目
GCP要求所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》原则A. 正确B. 错误
GCP要求所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》原则
- A. 正确
- B. 错误
题目解答
答案
A
解析
本题考查对GCP(药物临床试验质量管理规范)与《赫尔辛基宣言》之间关系的理解。
关键点在于明确GCP的核心要求是否包含遵循《赫尔辛基宣言》的伦理原则。GCP作为规范临床试验的国际标准,其核心目标是保障受试者权益和试验数据的可靠性。而《赫尔辛基宣言》是医学研究伦理的基石,强调受试者的尊严、知情同意和风险最小化。因此,GCP会明确要求临床试验必须符合《赫尔辛基宣言》的原则。
- GCP的基本要求:GCP规定所有以人为对象的临床试验必须以科学和伦理为指导,确保试验设计合理、实施规范,并优先保护受试者权益。
- 《赫尔辛基宣言》的作用:该宣言明确指出医学研究必须尊重受试者自主权,避免伤害,并通过伦理审查。GCP将这些原则作为临床试验的必要条件。
- 直接关联:GCP文件中明确提到,临床试验的开展必须符合《赫尔辛基宣言》的伦理要求。因此,题目中的表述是正确的。