题目
根据《关于印发药品出口销售证明管理规定的通知》(国药监药管〔2018〕43号),关于药品出口管理的说法,错误的是()A. 出具药品出口销售证明是根据企业申请,为其药品出口提供便利的服务事项B. 药品出口销售证明适用于我国境内的药品上市许可持有人、药品生产企业已批准上市药品的出口,国务院有关部门限制或者禁止出口的药品除外C. 各省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品出口销售证明出具办理工作D. 对于未在我国注册的药品,药品上市许可持有人、药品生产企业即便按照药品GMP要求生产的,也不允许出口
根据《关于印发药品出口销售证明管理规定的通知》(国药监药管〔2018〕43号),关于药品出口管理的说法,错误的是()
A. 出具药品出口销售证明是根据企业申请,为其药品出口提供便利的服务事项
B. 药品出口销售证明适用于我国境内的药品上市许可持有人、药品生产企业已批准上市药品的出口,国务院有关部门限制或者禁止出口的药品除外
C. 各省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品出口销售证明出具办理工作
D. 对于未在我国注册的药品,药品上市许可持有人、药品生产企业即便按照药品GMP要求生产的,也不允许出口
题目解答
答案
D. 对于未在我国注册的药品,药品上市许可持有人、药品生产企业即便按照药品GMP要求生产的,也不允许出口
解析
步骤 1:理解药品出口销售证明的定义和目的
药品出口销售证明是根据企业申请,为其药品出口提供便利的服务事项。这表明药品出口销售证明是为了方便药品出口而设立的,企业需要申请才能获得。
步骤 2:了解药品出口销售证明的适用范围
药品出口销售证明适用于我国境内的药品上市许可持有人、药品生产企业已批准上市药品的出口,国务院有关部门限制或者禁止出口的药品除外。这表明药品出口销售证明适用于已批准上市的药品,但不包括国务院有关部门限制或禁止出口的药品。
步骤 3:明确药品出口销售证明的办理部门
各省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品出口销售证明出具办理工作。这表明药品出口销售证明的办理是由各省级药品监督管理部门负责的。
步骤 4:分析未在我国注册的药品出口情况
对于未在我国注册的药品,药品上市许可持有人、药品生产企业即便按照药品GMP要求生产的,也不允许出口。这表明未在我国注册的药品,即使按照药品GMP要求生产,也不允许出口。
药品出口销售证明是根据企业申请,为其药品出口提供便利的服务事项。这表明药品出口销售证明是为了方便药品出口而设立的,企业需要申请才能获得。
步骤 2:了解药品出口销售证明的适用范围
药品出口销售证明适用于我国境内的药品上市许可持有人、药品生产企业已批准上市药品的出口,国务院有关部门限制或者禁止出口的药品除外。这表明药品出口销售证明适用于已批准上市的药品,但不包括国务院有关部门限制或禁止出口的药品。
步骤 3:明确药品出口销售证明的办理部门
各省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品出口销售证明出具办理工作。这表明药品出口销售证明的办理是由各省级药品监督管理部门负责的。
步骤 4:分析未在我国注册的药品出口情况
对于未在我国注册的药品,药品上市许可持有人、药品生产企业即便按照药品GMP要求生产的,也不允许出口。这表明未在我国注册的药品,即使按照药品GMP要求生产,也不允许出口。