题目
根据《中华人民共和国药品管理法》,不属于我国药品上市所涉及事项的是()。A. 部分药品优先审评B. 部分药品附条件审批C. 原料药、辅料、包装材料和容器以及制剂关联审评D. 药品上市许可禁止转让
根据《中华人民共和国药品管理法》,不属于我国药品上市所涉及事项的是()。
- A. 部分药品优先审评
- B. 部分药品附条件审批
- C. 原料药、辅料、包装材料和容器以及制剂关联审评
- D. 药品上市许可禁止转让
题目解答
答案
D
解析
本题考查《中华人民共和国药品管理法》中关于药品上市相关制度的理解。关键点在于区分药品上市涉及的审评审批制度与上市许可转让的规定。需明确:
- 优先审评针对急需药品或创新药;
- 附条件审批用于临床急需且数据不完全的药品;
- 关联审评要求原料药等与制剂一并审评;
- 上市许可转让是否被允许。
选项分析
A. 部分药品优先审评
《药品管理法》第四十五条规定,对符合条件的药品(如治疗严重疾病的创新药)可申请优先审评审批,属于药品上市涉及事项。
B. 部分药品附条件审批
第二十六条明确,对治疗严重危及生命疾病的药品,可在有效性和安全性数据不完全时附条件批准上市,属于药品上市涉及事项。
C. 原料药等关联审评
第四十二条要求原料药、辅料、包装材料等需与制剂一并审评审批,确保质量,属于药品上市涉及事项。
D. 药品上市许可禁止转让
第八十条规定,药品上市许可持有人可自行生产或委托生产,且允许转让药品上市许可(需经批准)。因此“禁止转让”与法律规定矛盾,不属于药品上市涉及事项。