对化学原料药的含量测定,不需要验证的效能指标是()A. 专属性B. 耐用性C. 检测限D. 线性和范围

本题考查化学分析方法验证的效能指标。关键在于区分不同验证指标的应用场景：

• 专属性（A）：确保方法能准确测定目标成分，排除干扰。
• 耐用性（B）：验证方法在实验条件波动下的稳定性。
• 线性和范围（D）：确认方法在特定浓度范围内线性关系的可靠性。
• 检测限（C）：用于判断物质存在的最低浓度，主要针对杂质或痕量分析，而非常规含量测定。

核心思路：含量测定的核心需求是准确性和精密度，检测限的验证通常不在此范围内。

选项分析

1. 专属性（A）
   必须验证。含量测定需确保目标成分与其他组分无干扰，否则结果不可靠。

2. 耐用性（B）
   必须验证。实验条件（如色谱柱、流动相比例）的微小变化可能影响结果，需验证方法的稳定性。

3. 检测限（C）
   无需验证。检测限用于判断物质是否存在（如杂质分析），而含量测定关注的是已知成分的准确浓度，通常不涉及“检出”问题。

4. 线性和范围（D）
   必须验证。需确认方法在设定浓度范围内线性关系良好，保证结果准确性。