应当建立确认与验证的文件和记录,并能以文件和记录证明达到以下预定的目标:( )A. 设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求;B. 安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准;C. 运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准;D. 性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准;

本题考查确认与验证各阶段的目标，属于药品生产质量管理规范（GMP）中的核心知识点。解题关键在于明确不同确认阶段的定义与目的：

• 设计确认（DQ）：验证设计是否符合预定用途和法规要求；
• 安装确认（IQ）：验证设施/设备的安装是否符合设计标准；
• 运行确认（OQ）：验证设施/设备的运行是否符合设计性能；
• 性能确认（PQ）：验证设施/设备在实际操作中能否持续稳定运行。

选项分析

A. 设计确认

设计确认的核心是确保设计满足实际需求和法规要求。例如，厂房布局、设备参数等必须符合GMP规定和生产工艺需求。

B. 安装确认

安装确认需证明建造和安装过程严格遵循设计图纸和技术规格。例如，设备安装位置、管道连接是否正确。

C. 运行确认

运行确认通过模拟或实际测试，验证设施/设备在运行过程中能否达到设计时的性能指标（如温度、压力等）。

D. 性能确认

性能确认需在真实生产条件下，验证设施/设备能否长期稳定运行并持续符合质量标准。例如，设备在日常操作中的故障率、产品合格率。