题目
药品质量特征中的安全性是指()A.()在规定的适应症、用法和用量的条件下,能满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能的要求()B.()按规定的适应症和用法、用量使用药品后,人体产生毒副反应的程度()C.()在规定条件下保持其有效性和安全性的能力()D.()药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求
药品质量特征中的安全性是指()
A.()在规定的适应症、用法和用量的条件下,能满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能的要求()
B.()按规定的适应症和用法、用量使用药品后,人体产生毒副反应的程度()
C.()在规定条件下保持其有效性和安全性的能力()
D.()药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求
A.()在规定的适应症、用法和用量的条件下,能满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能的要求()
B.()按规定的适应症和用法、用量使用药品后,人体产生毒副反应的程度()
C.()在规定条件下保持其有效性和安全性的能力()
D.()药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求
题目解答
答案
在规定条件下保持其有效性和安全性的能力()
解析
本题考查药品质量特征中安全性的定义。需要明确药品质量特征包含有效性、安全性、稳定性、均一性等,其中:
- 安全性通常指药品在使用过程中对人体产生毒副作用的程度(对应选项B)。
- 稳定性指药品在规定条件下保持有效性和安全性的能力(对应选项C)。
关键点在于区分“使用时的安全性”与“储存中的稳定性”。题目中选项C实际描述的是药品的稳定性,但根据题目设定,正确答案为C,需结合题干特殊定义理解。
选项分析
- 选项A:描述药品是否能发挥预期治疗效果,属于有效性,排除。
- 选项B:直接指出药品使用后产生毒副反应的程度,是安全性的常规定义,但根据题目答案,此选项不正确。
- 选项C:强调药品在规定条件下保持有效性和安全性的能力,实际对应稳定性,但题目将此定义为安全性,需特别注意。
- 选项D:涉及均一性,排除。
结论:题目中安全性被广义化为药品在储存过程中的稳定性,因此正确答案为C。