题目
4、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?()A. 试验用药品B. 该药临床研究资料C. 该药的质量检验结果D. 该药的稳定性试验结果
4、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?()
A. 试验用药品
B. 该药临床研究资料
C. 该药的质量检验结果
D. 该药的稳定性试验结果
题目解答
答案
D. 该药的稳定性试验结果
解析
本题考查临床试验前申办者必须准备和提供的材料。关键在于区分哪些材料是试验启动前必须提供的,哪些可能在后续阶段完成。需结合《药物临床试验质量管理规范》(GCP)相关要求,明确试验用药品的质量保障和研究资料的完整性是核心要点,而稳定性试验可能属于后续研究内容。
选项分析
A. 试验用药品
必须提供。临床试验需确保受试者使用符合质量标准的药品,申办者需负责药品的生产、包装、标签及储存,确保安全性和一致性。
B. 该药临床研究资料
必须提供。申办者需提交既往研究数据(如非临床试验、已有人用经验)和文献资料,以支持试验的科学性和伦理性审查。
C. 该药的质量检验结果
必须提供。质量检验结果是证明药品符合药典或注册标准的关键依据,确保试验用药品质量可控。
D. 该药的稳定性试验结果
非必须提供。稳定性试验通常用于评估药品在不同条件下的长期稳定性,但临床试验前可能仅需提供初步稳定性数据(如加速试验),长期稳定性研究可能在试验进行中完成,因此稳定性试验结果并非启动前强制要求。