题目
研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存,保存期为试验药品临床试验结束后至少5年。(2分)A. 正确B. 错误
研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存,保存期为试验药品临床试验结束后至少5年。(2分)
A. 正确
B. 错误
题目解答
答案
A. 正确
解析
本题考查对临床试验资料保存期限相关法规的掌握。关键点在于明确《药物临床试验质量管理规范》中关于保存期的具体要求,需注意保存期的起算时间及最低年限,避免与试验期间的保存要求混淆。
法规依据
根据《药物临床试验质量管理规范》第129条,研究者需将临床试验资料在所在医疗单位保存至试验药品临床试验结束后至少5年。
关键对比
题目中描述的“保存期为试验药品临床试验结束后至少5年”完全符合法规要求,因此判断为正确。