题目
未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当()A. 至少保存至临床试验终止后3年B. 至少保存至临床试验终止后5年C. 试验药物被批准上市后3年D. 试验药物被批准上市后5年
未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当()
A. 至少保存至临床试验终止后3年
B. 至少保存至临床试验终止后5年
C. 试验药物被批准上市后3年
D. 试验药物被批准上市后5年
题目解答
答案
B. 至少保存至临床试验终止后5年
解析
步骤 1:理解问题背景
问题涉及临床试验的文件保存要求。临床试验是药品注册过程中的重要环节,其文件保存对于确保试验数据的完整性和可追溯性至关重要。
步骤 2:分析选项
A. 至少保存至临床试验终止后3年
B. 至少保存至临床试验终止后5年
C. 试验药物被批准上市后3年
D. 试验药物被批准上市后5年
步骤 3:确定正确答案
根据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的要求,未用于申请药品注册的临床试验,其必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年。因此,选项B是正确的。
问题涉及临床试验的文件保存要求。临床试验是药品注册过程中的重要环节,其文件保存对于确保试验数据的完整性和可追溯性至关重要。
步骤 2:分析选项
A. 至少保存至临床试验终止后3年
B. 至少保存至临床试验终止后5年
C. 试验药物被批准上市后3年
D. 试验药物被批准上市后5年
步骤 3:确定正确答案
根据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的要求,未用于申请药品注册的临床试验,其必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年。因此,选项B是正确的。