题目
1.药品研发包含哪几个阶段?()A. 新活性成分的发现与筛选B. 药理药效研究和毒理实验C. 新药的临床试验D. 新药上市
1.药品研发包含哪几个阶段?()
A. 新活性成分的发现与筛选
B. 药理药效研究和毒理实验
C. 新药的临床试验
D. 新药上市
题目解答
答案
ABCD
A. 新活性成分的发现与筛选
B. 药理药效研究和毒理实验
C. 新药的临床试验
D. 新药上市
A. 新活性成分的发现与筛选
B. 药理药效研究和毒理实验
C. 新药的临床试验
D. 新药上市
解析
本题本题主要考察药品研发的阶段划分。药品研发是一个系统性的系统工程,涵盖从新活性成分发现到最终上市的多个关键环节。
选项A:新活性成分的发现与筛选
这是药品研发的起始阶段。研究人员通过各种途径(如天然产物筛选、合成化学、生物技术等)发现具有潜在生物活性的化合物,再通过体外和体内实验筛选出有治疗价值的候选化合物,为后续研发奠定基础。
选项B:药理药效研究机制研究和毒理实验在获得候选化合物后,需进行深入的药理研究(明确作用机制、靶点等)和药效学评价(验证对目标适应症的疗效),同时必须开展毒理实验(包括急性毒性、长期毒性、生殖毒性等),以评估药物的安全性,确保其目的是确保药物在治疗剂量下对人体的危害可控,是研发中不可或缺的环节。
选项C:新药的临床试验试验临床试验是药品研发中连接实验室研究与临床应用的关键阶段。分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期,Ⅰ期评估安全性和耐受性,Ⅱ期探索疗效和剂量Ⅲ期验证有效性和安全性Ⅳ期监测上市后的安全性,只有通过临床试验的药物才能申请上市。
选项D:新药上市是药品研发的最终阶段。需向监管部门(如国家药监局)提交完整的研发数据和申请,经严格审评审批后,药物才能正式生产、销售和使用,标志着研发成果的转化。
综上,四个选项均为药品研发的必要阶段。