题目
41.逾期未完成质量和疗效一致性评价的,企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的,可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请,经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后,可予适当延期。逾期再未完成的,应该A. 不予注册B. 不予再注册C. 按《药品注册管理办法》的相关规定提出补充申请,国家药品监管部门设立绿色通道,加快审评审批D. 按《药品注册管理办法》的相关规定提出再注册申请,国家药品监管部门设立绿色通道,加快审评审批
41.逾期未完成质量和疗效一致性评价的,企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的,可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请,经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后,可予适当延期。逾期再未完成的,应该
A. 不予注册
B. 不予再注册
C. 按《药品注册管理办法》的相关规定提出补充申请,国家药品监管部门设立绿色通道,加快审评审批
D. 按《药品注册管理办法》的相关规定提出再注册申请,国家药品监管部门设立绿色通道,加快审评审批
题目解答
答案
B. 不予再注册
解析
步骤 1:理解一致性评价要求
一致性评价是指仿制药与原研药在质量和疗效上的一致性评价。这是为了确保仿制药在临床上可以替代原研药,保证患者用药安全和疗效。
步骤 2:分析延期评价申请的条件
企业如果认为其产品属于临床必需、市场短缺品种,可以向省级药品监管部门提出延期评价申请。省级药品监管部门会同卫生行政部门研究认定后,可以给予适当延期。
步骤 3:确定逾期未完成的处理方式
如果企业逾期仍未完成一致性评价,根据《药品注册管理办法》的相关规定,应该不予再注册。
一致性评价是指仿制药与原研药在质量和疗效上的一致性评价。这是为了确保仿制药在临床上可以替代原研药,保证患者用药安全和疗效。
步骤 2:分析延期评价申请的条件
企业如果认为其产品属于临床必需、市场短缺品种,可以向省级药品监管部门提出延期评价申请。省级药品监管部门会同卫生行政部门研究认定后,可以给予适当延期。
步骤 3:确定逾期未完成的处理方式
如果企业逾期仍未完成一致性评价,根据《药品注册管理办法》的相关规定,应该不予再注册。