题目
场地转移变更前药品稳定性情况进行比较,变更后样品的稳定性应不低于变更前。对错
场地转移变更前药品稳定性情况进行比较,变更后样品的稳定性应不低于变更前。 对 错
题目解答
答案
正确
解析
考查要点:本题主要考查对药品生产场地变更后稳定性研究要求的理解,涉及药品质量控制的基本原则。
解题核心:明确药品生产场地转移属于重大变更,需通过稳定性研究确保变更前后产品质量一致性。关键点在于理解“稳定性不低于变更前”是法规对变更后药品质量的基本要求。
药品生产场地转移可能涉及生产设备、生产工艺、环境条件等变化,这些因素可能影响药品质量。根据药品生产质量管理规范(GMP)及相关法规要求,重大变更(如生产场地转移)必须进行稳定性研究,通过比较变更前后样品的稳定性数据,验证产品质量是否达到等同性。若变更后稳定性指标(如物理、化学性质变化速率)不低于变更前,则说明变更未对药品质量产生负面影响,符合上市要求。